2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· Si vous avez eu des résultats d'analyses des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués,

· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception fiable,

· Si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l’être

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral ou un mini- accident vasculaire cérébral (également connu sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)) ou un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral

· Si vous avez des problèmes aux reins,

· Si l’activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),

· Si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments pour diminuer les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),

· Si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d'alcool,

· Si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· Si vous êtes âgés de plus de 70 ans,

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou injectable. L’association de l’acide fusidique et d’Atorvastatine Mylan peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

Si vous présentez l'une de ces situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant et peut être pendant votre traitement par ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé afin d'évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE MYLAN (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Atorvastatine Mylan 10 mg, comprimé pelliculé»).

Pendant le traitement

Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous avez un diabète ou un risque de développer un diabète. Si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée, vous êtes plus à risque de développer un diabète.

Informez votre médecin si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire sévère, qui peut inclure des signes comme essoufflement, toux sèche, fatigue, perte de poids et fièvre, pendant que vous prenez ce médicament.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de l’atorvastatine, ou l’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d’association avec l’atorvastatine. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :

· médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine.

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine,

· autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d’autres fibrates,le colestipol ou la niacine,

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine ou d’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l’amiodarone.

· médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, la délavirdine, l’éfavirenz, le saquinavir, l’association tipranavir/ritonavir, le nelfinavir, le fosamprenavir, etc.

· certains médicaments utilisés pour le traitement d’affections du foie comme l’hépatite C tels que le télaprévir ou le bocéprévir,

· autres médicaments connus pour interagir avec l’atorvastatine tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisé pour le traitement de la goutte) et les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes d’estomac)

· médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINE MYLAN sans risque supplémentaire. Dans de rares cas, la prise d’ATORVASTATINE MYLAN et d’acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur des muscles (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d‘ATORVASTATINE MYLAN.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d’informations Voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE MYLAN si vous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE MYLAN si vous allaitez.

La sécurité d’emploi d‘ATORVASTATINE MYLAN pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas normalement votre capacité à conduire ni à utiliser des machines.

Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N’utilisez pas d’appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament

ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche:

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac qui peuvent s’étendre jusqu’au dos,

· hépatite (inflammation du foie),

Effets indésirables rares : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réaction allergique sévère dont les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante soudaine et une douleur ou oppression thoracique, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer, une perte de conscience.

· pathologie sévère avec peau qui pèle et gonflement sévère de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, autour des yeux, sur la zone génitale et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

· faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires et en particulier, si associés à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.

· blocage du canal biliaire (cholestase) qui peut inclure des signes tels que jaunissement de la peau et des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, perte d’appétit.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, un gonflement de l’abdomen, et un jaunissement de la peau et des yeux, ceci peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base de données disponibles.)

· faiblesse musculaire constante.

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE MYLAN

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· réactions allergiques,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang,

· maux de tête,

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

· douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos, spasmes musculaires,

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),

· cauchemars, insomnie,

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire,

· vision floue,

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête,

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse,

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux,

· douleur dans le cou, fatigue musculaire,

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température,

· présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles visuels,

· saignement ou ecchymose inattendu,

· lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· perte d’audition,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme).

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

· troubles sexuels,

· dépression,

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance –

Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

l'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, carbonate de sodium, cellulose microcristalline, L-arginine, lactose, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose (E463) et stéarate de magnésium.

L'enrobage contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du talc, de la lécithine de soja (E322) et de la gomme xanthane (E415).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont ovales et blancs.

Le comprimé de 10 mg est marqué « 10 » d'un côté.

ATORVASTATINE MYLAN est disponible dans des flacons en plastique opaque de 10, 28, 30, 90, 100, 200, 250 et 500 comprimés ou sous plaquettes thermoformées de 10, 28, 30, 30x1, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.