2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et informez votre médecin :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique comprennent : éruption cutanée, difficultés à avaler et à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· Si vous avez un problème qui cause une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave) ;

· Si vos poumons ne fonctionnent pas correctement (insuffisance respiratoire) ;

· Si vous avez un problème vous faisant arrêter de respirer pendant de courtes périodes durant la nuit (apnée du sommeil) ;

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· Si vous avez moins de 18 ans.

Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG, en particulier :

· Si vous avez des problèmes hépatiques (voir également la rubrique « Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et informez votre médecin » ci-dessus). Votre médecin peut avoir à vous donner une dose plus faible de ZOPICLONE EG ;

· Si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut avoir à vous donner une dose plus faible de ZOPICLONE EG ;

· Si vous souffrez de problèmes respiratoires légers, votre médecin décidera si vous devez recevoir ZOPICLONE EG (voir également la rubrique « Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et informez votre médecin » ci-dessus) ;

· Si vous avez des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;

· Si un médecin vous a dit que vous aviez un trouble de la personnalité ;

· Si vous avez récemment pris ZOPICLONE EG ou un autre médicament similaire pendant plus de 4 semaines ;

· Si vous sentez que vous ne serez pas capable d'arrêter de prendre ZOPICLONE EG ou un autre médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil.

Avant de prendre ZOPICLONE EG, il est important d'être sûr(e) que vous pourrez avoir une période de sommeil ininterrompu d’au moins 7 à 8 heures pour réduire le risque de survenue de certains effets indésirables(voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce qui est ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, ZOPICLONE EG peut modifier l’action de certains médicaments et d’autres médicaments peuvent modifier l’action de ZOPICLONE EG.

Signalez à votre médecin si vous avez pris l’un des médicaments suivants.

ZOPICLONE EG peut augmenter l'effet des médicaments suivants :

· Médicaments pour traiter les troubles mentaux (antipsychotiques) ;

· Médicaments pour traiter la dépression ;

· Médicaments pour traiter l'épilepsie (anticonvulsivants) ;

· Médicaments utilisés en chirurgie (anesthésiques) ;

· Médicaments pour calmer ou réduire l'anxiété ou pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) ;

· Médicaments pour traiter le rhume des foins, les éruptions ou autres allergies qui peuvent vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs) tels que la chlorphéniramine ou la prométhazine ;

· Certains médicaments pour traiter les douleurs modérées à sévères (analgésiques narcotiques) tels que la codéine, la méthadone, la morphine, l'oxycodone. la péthidine ou le tramadol.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables lorsqu'ils sont pris avec ZOPICLONE EG. Pour réduire ce risque, votre médecin peut décider de diminuer votre dose de ZOPICLONE EG :

· Certains antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'érythromycine ;

· Certains médicaments contre les infections fongiques tels que le kétoconazole ou l'itraconazole ;

· Le ritonavir (un inhibiteur de protéase) - contre les infections au VIH.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de ZOPICLONE EG :

· Certains médicaments pour traiter l'épilepsie tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénitoïne ;

· La rifampicine (un antibiotique) - pour traiter les infections ;

· Le millepertuis (une plante médicinale) - pour traiter les sautes d'humeur et la dépression.

ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez ZOPICLONE EG. L’alcool peut augmenter les effets de ZOPICLONE EG et vous faire dormir très profondément de telle sorte que vous pourriez avoir des difficultés à respirer ou à vous réveiller.

Grossesse - allaitement

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Ne prenez pas ZOPICLONE EG pendant les trois derniers mois de votre grossesse ou durant l'accouchement car cela pourrait être dangereux pour votre bébé.

· N'allaitez pas si vous prenez ZOPICLONE EG car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le jour suivant la prise de ZOPICLONE EG, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines ou d’outils si vous vous sentez fatigué(e), somnolent(e) ou confus(e).

Pour plus d'informations sur les effets indésirables éventuels qui pourraient affecter votre conduite, voir la rubrique 4 de cette notice.

ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ZOPICLONE EG et consultez votre médecin ou allez directement à l'hôpital si :

· Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent comprendre : une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Perte de mémoire (amnésie) depuis la prise de ZOPICLONE EG. En ayant 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu après avoir pris ZOPICLONE EG, vous serez moins susceptible à ce genre de problèmes.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Croire, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations ou délire) ;

· Se sentir faible ou triste (humeur dépressive)

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus gue quelques jours :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Un goût amer ou métallique dans la bouche ou la bouche sèche

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements) ;

· Sensation d’étourdissement ou de somnolence ;

· Maux de tête ;

· Cauchemars ;

· Se sentir physiquement ou mentalement fatigué

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Se sentir confus(e) ;

· Démangeaisons, éruption cutanée nodulaire (urticaire) ;

· Se sentir irritable ou agressif(ve) ;

· Baisse de la libido

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Se sentir agité(e) ou en colère ;

· Sensation d'étourdissement ou problèmes de coordination ;

· Vision double.

Conduire en dormant et autres comportements étranges

Après la prise de somnifères, quelques cas de personnes faisant des choses pendant leur sommeil dont elles ne se rappelaient pas en se réveillant ont été rapportés.

Cela inclut la conduite en dormant et le somnambulisme. La consommation d'alcool et la prise d'autres médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété peuvent augmenter le risque de survenue de ces effets indésirables graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Zopiclone...................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose.

Qu’est-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

ZOPICLONE EG se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, marqué « ZOC 7,5 » sur une face, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

ZOPICLONE EG est disponible en boites de 5, 10, 14, 18, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100,150, 200, 250, 300, 400, 500 ou 1000 comprimés en plaquette en PVC/PVDC/Aluminium et en boîtes de réceptacles de comprimés en PP contenant 100, 250 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.