2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique au blé (car ce médicament contient de l’amidon de blé),

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave),

· Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),

· Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

L’utilisation de ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une insuffisance respiratoire,

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

· Si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.

Avant de prendre ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :

· Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de ce médicament.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.

· Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Le lien de causalité n’est pas établi.

· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

· Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :

o Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),

o Des troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques),

o Une altération de l’état de conscience,

o Une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

§ Vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance,

§ Vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

§ Vous prenez zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des substances illicites.

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.

· Il peut également survenir :

o Un somnambulisme (par exemple se promener en dormant),

o Une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec perte de la mémoire concernant les évènements qui surviennent.

L’abus de ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

· Si vous prenez ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable de façon prolongée,

· Si vous prenez une dose importante,

· Si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool,

· Si vous êtes anxieux,

· Si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un anxiolytique ou un autre somnifère,

· Si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt du traitement.

Risques de l’utilisation concomitante avec des opioïdes

L’utilisation concomitante de ZOPICLONE ZENTIVA avec des opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même temps ZOPICLONE ZENTIVA et des opioïdes, votre médecin portera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire et de la sédation.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ZOPICLONE ZENTIVA 7.5 mg, comprimé pelliculé en association avec des opioïdes, cela peut augmenter le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.

ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l'être, consultez votre médecin afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE ZENTIVA au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE ZENTIVA au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE ZENTIVA en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

· Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

· Si après avoir pris ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.

Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.

L’utilisation simultanée de ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée

ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose monohydraté, de l’amidon de blé (gluten).

Informations importantes concernant certains composants de ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

· Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d'une maladie cœliaque. Il peut donc être pris si vous avez une maladie cœliaque.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

· Baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),

· Goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût,

· Sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

· Sensations d'ivresse, maux de tête,

· Agitation, cauchemars,

· Fatigue,

· Nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Altération de l'état de conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations,

· Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,

· Chute (particulièrement chez le sujet âgé),

· Dyspnée,

· Plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

· Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke),

· Réaction allergique grave (réaction anaphylactique),

· Augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

· Troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme,

· Dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond »),

· Confusion, insomnie, tension,

· Dépression,

· Difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la mémoire, de l’attention ou de la parole,

· Dépression respiratoire,

· Faiblesse musculaire,

· Vision double,

· Digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Zopiclone.................................................................................................................... 7,500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de blé, glycolate sodique d'amidon (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

Qu’est-ce que ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 14 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.