2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais ZOSTAVAX

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants de ce vaccin (y compris la néomycine ou l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6).

si vous présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant votre système immunitaire

si votre médecin vous a prévenu que vous présentiez un système immunitaire affaibli suite à une maladie, des médicaments ou tout autre traitement

si vous avez une tuberculose active non traitée

si vous êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination, voir rubrique «Grossesse et allaitement »)

Avertissements et précautions

Si vous êtes concernés par l'un des éléments suivants, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’être vacciné avec ZOSTAVAX :

si vous avez ou avez eu un problème médical ou si vous avez des allergies

si vous avez de la fièvre

si vous êtes infecté par le VIH

Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’un des composants (y compris la néomycine ou tout autre composant listé à la rubrique 6) avant d’être vacciné.

Comme de nombreux vaccins, ZOSTAVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Si vous avez un trouble de la coagulation ou un taux faible de plaquettes, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée, car un saignement peut se produire suite à l'administration dans le muscle.

Autres médicaments et ZOSTAVAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.

ZOSTAVAX peut être administré en même temps que le vaccin grippal inactivé en 2 injections distinctes réalisées en des sites différents.

Pour obtenir des informations sur l’administration de ZOSTAVAX et du vaccin pneumoccique polyosidique en même temps, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

ZOSTAVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires afin d’éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.

Veuillez informer votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter. Il décidera de l’administration ou non de ZOSTAVAX.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information permettant d'établir que ZOSTAVAX affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

ZOSTAVAX contient du sodium

ZOSTAVAX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des réactions allergiques peuvent survenir.

Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté pour respirer ou pour avaler. Si vous avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

Rougeur, douleur, gonflement et démangeaison au site d’injection*

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Sensation de chaleur, plaque d'ecchymose, induration (boule dure), et éruption au site d'injection*; maux de tête*; douleurs dans le bras ou la jambe*; douleurs articulaires, douleurs musculaires; fièvre; éruption

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Nausées; gonflement des ganglions (cou, aisselle)

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

Urticaire au site d'injection

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

Varicelle; zona; lésion de la rétine causée par une inflammation qui entraîne des modifications de la vue (chez les patients sous traitement immunosuppresseur).

* Ces effets indésirables ont été observés au cours des essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation; la plupart de ceux observés dans les essais cliniques ont été signalés comme étant de faible intensité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient ZOSTAVAX

Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient : La substance active est :

Virus varicelle-zona¹, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) pas moins de 19 400 UFP (unités formant plages).

¹produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

Les autres composants sont :

Poudre

Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium, phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium, L-glutamate monosodique monohydraté, phosphate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et urée.

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que ZOSTAVAX et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être reconstitué avec le solvant fourni avec le flacon de poudre.

Le solvant est un liquide clair et incolore. Avant d'être mélangé avec le solvant, la poudre est compacte et cristalline, de couleur blanche à blanc cassé.

ZOSTAVAX est disponible en boîte de 1 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.