2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’atorvastatine, à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués,

· Si vous utilisez l'association glécaprévir / pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C

· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé :

· sgraves (rhabdomyolyse) :

Si vous présentez l'une des situations suivantes, ATORVASTATINE RANBAXY peut ne pas être adapté pour vous :

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE RANBAXY afin d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE RANBAXY (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé»).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet d’ATORVASTATINE RANBAXY, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE RANBAXY. Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»:

· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la ciclosporine.

· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique.

· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.

· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, l’association tripanavir/ritonavir, etc.

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C, tel que le télaprévir, le bocéprévir et l’association elbasvir/grazoprevir

· D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de la goutte), les antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes d'estomac) .

· Des médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· dans la section 4.

ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE RANBAXY. Vous devez prendre en compte les informations suivantes:

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE RANBAXY.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Avertissements et Précautions».

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ATORVASTATINE RANBAXY si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE RANBAXY si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE RANBAXY si vous allaitez.

La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE RANBAXY pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les patients présentant les troubles héréditaires rares que sont l’intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp et le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire « sans sel ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Rare: peut affecter 1 à 10 patient sur 10000:

· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés à respirer.

· Réactions graves comprenant un gonflement de la peau, l'apparition de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales, de la fièvre, une éruption cutanée avec des tâches roses sur la paume de la main et des pieds pouvant se transformer en cloques,

· Faiblesse musculaire, endolorissement douleurs ou déchirure musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale. La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

· Maladie de type lupus (y compris éruptions cutanées, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines)

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 à 10 patients sur 100):

· Inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez.

· Réactions allergiques.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine kinase dans le sang.

· Maux de tête.

· Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.

· Résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

· Anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).

· Cauchemars, insomnie.

· Sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.

· Vision floue.

· Bourdonnements d'oreilles et/ou de tête.

· Vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d'estomac).

· Hépatite (inflammation du foie).

· Éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux.

· Douleur dans le cou, fatigue musculaire.

· Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température.

· Présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000):

· Troubles visuels.

· Saignement ou ecchymose inattendu.

· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).

· Lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):

· Une réaction allergique: les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience.

· Perte d'audition.

· Gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme et la femme).

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

· Faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type):

· Troubles sexuels.

· Dépression.

· Troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée).......................................... 80 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline (E 460), lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (E 468), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, hydroxypropylcellulose (E 463), stéarate de magnésium (E 470 b), butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.

Pelliculage :

Opadry blanc YS-1-7040 (hypromellose (E (464), macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc (E553b).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, d’environ 10,8 mm de large et 21,7 mm de long, gravé « A33 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Boites de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.