2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zutectra

si vous êtes allergique à l’immunoglobuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Une réaction allergique peut se manifester par un sifflement respiratoire soudain, des difficultés respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.

Zutectra est uniquement destiné à l’injection sous-cutanée (sous la peau). L’injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement

si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA. Il s’agit d’une situation très rare pouvant provoquer des réactions allergiques.

Vous pourriez être allergique aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir, même si vous avez bien toléré des traitements antérieurs par des immunoglobulines humaines. En particulier, si vous n’avez pas suffisamment d’immunoglobulines de type IgA dans votre sang, des réactions allergiques, telles qu’une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir.

Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la 1^ère injection de Zutectra afin de vérifier que vous ne développez pas de réaction. Si vous présentez une réaction allergique à Zutectra, l’injection sera arrêtée immédiatement. Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez la moindre réaction durant votre injection de Zutectra.

Si vous êtes positif/positive pour l’antigène HBs, vous ne recevrez pas Zutectra, étant donné que l’administration de ce médicament ne vous serait pas bénéfique. Votre médecin pourra vous en expliquer la raison.

Pour votre propre sécurité, vos taux d’anticorps seront surveillés régulièrement.

Interférence possible avec les analyses sanguines

Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques). Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.

Information sur l’origine de Zutectra et les risques de transmission d’agents infectieux :

Zutectra est issu de plasma sanguin humain (il s’agit de la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d’infections aux patients. Ces mesures comprennent :

- la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d’exclure les donneurs risquant de présenter des infections, et

- la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d’infections.

Les fabricants de ces médicaments incluent également dans le procédé de traitement du sang ou du plasma des étapes efficaces d’inactivation ou d’élimination des virus. Cependant, l’éventualité de la transmission d’infections ne peut pas être entièrement exclue dans le cas de l’administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C et contre le virus non enveloppé de l’hépatite A. Leur efficacité peut être limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19 (l’agent responsable de l’érythème infectieux, également appelé « cinquième maladie »).

Les immunoglobulines comme Zutectra n’ont pas été associées à des infections par l’hépatite A ou par le parvovirus B19, peut–être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.

Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du médicament lors de chaque administration de Zutectra (que ce soit à l’hôpital ou dans le cadre d’un traitement à domicile) afin de pouvoir garder une trace des lots utilisés.

Autres médicaments et Zutectra

Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vaccinations

Zutectra peut réduire l’efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une période pouvant aller jusqu’à 3 mois.

Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des vaccins vivants atténués.

Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zutectra n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d’intensité légère à modérée. Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.

--> Si vous constatez l’un des effets suivants, arrêtez l’injection et consultez immédiatement votre médecin :

éruption cutanée,

démangeaisons,

sifflement respiratoire,

difficultés respiratoires,

gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,

pression artérielle basse, pouls rapide

Il peut s’agir d’une réaction allergique ou d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique).

Si le moindre effet indésirable survient après l’injection, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Réactions au site d’injection : douleur, urticaire au site d’injection, hématome (accumulation de sang dans le tissu sous–cutané), rougeur de la peau (érythème).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

maux de tête

douleurs épigastriques (dans la région qui s’étend de votre poitrine à votre nombril)

En outre, les effets suivants ont été rapportés une seule fois :

fatigue (épuisement)

pression artérielle élevée (hypertension)

inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite)

spasme musculaire

réaction allergique (hypersensibilité)

battements anormaux du cœur (palpitations), inconfort cardiaque

démangeaisons (prurit), rash

douleur dans la bouche et la gorge

Les symptômes suivants ont également été signalés avec d’autres préparations d’immunoglobulines humaines :

frissons

maux de tête

étourdissements

fièvre

vomissements

légères réactions allergiques

nausées

douleurs articulaires

pression artérielle basse

douleurs lombaires modérées

réactions au site d’injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zutectra

La substance active est l’immunoglobuline humaine de l’hépatite B, 500 UI/ml.

Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG). La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 000 microgrammes/ml.

Les autres composants sont la glycine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est–ce que Zutectra et le contenu de l’emballage extérieur

Zutectra se présente sous forme de solution injectable fournie en seringues pré-remplies (500 UI/ml – boîte de 5 sous emballage thermoformé). La couleur de la solution peut varier d’incolore à jaune pâle ou brun clair.

Une seringue pré-remplie de 1 ml de Zutectra contient 500 UI. Zutectra est disponible en boîte de 5 seringues pré-remplies, sous emballage thermoformé individuel.