2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

Ce médicament ne doit pas vous être administré et vous devez prévenir votre médecin dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption cutanée, des problèmes pour respirer ou pour déglutir, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’asthme ou de tout autre problème respiratoire sévère ;

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension sévère) ;

· si vous souffrez d’un type d’insuffisance cardiaque dans lequel votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang ;

· si vous avez des problèmes de rythme cardiaque et que vous n’êtes pas équipé(e) d’un pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, maladie du sinus) ;

· si on vous a dit que vous souffrez d’un « syndrome du QT long ». Il s'agit d’un problème cardiaque rare qui peut provoquer des battements cardiaques rapides et des évanouissements.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas particulier. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant que l'on ne vous administre ADENOSINE ACCORD.

Avertissements et précautions

· si vous souffrez d’un certain type de rythme cardiaque inhabituel (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous présentez une « voie de conduction accessoire » ;

· si l’on vous a dit que vous souffrez d'un problème cardiaque dans lequel les impulsions électriques dans certaines parties de votre cœur prennent plus longtemps que la normale à se décharger puis à se recharger (allongement de l’intervalle QT) ;

· si vous présentez une diminution du volume sanguin (hypovolémie) qui n’est pas correctement corrigée par un traitement médicamenteux ;

· si vous présentez des problèmes au niveau d’une certaine partie de votre système nerveux ayant pour nom le « système nerveux autonome » ;

· si vous présentez un rétrécissement des artères principales du cou (artères carotides). Cela signifie qu’un volume insuffisant de sang parvient au cerveau (insuffisance cérébrovasculaire) ;

· si vous souffrez ou avez déjà souffert de crises d’épilepsie ou de convulsions ;

· si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves cardiaques (sténose valvulaire cardiaque) ;

· si vous présentez une inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;

· si vous présentez un shunt gauche-droite dans votre cœur. Cela signifie que le sang passe directement du côté gauche au côté droit du cœur ;

· si vous présentez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui alimente votre cœur en sang (sténose de la principale artère coronaire gauche) ;

· si vous avez récemment souffert d’une crise cardiaque, si vous présentez une insuffisance cardiaque sévère ou si vous avez reçu une transplantation cardiaque au cours des 12 derniers mois ;

· si vous avez un problème mineur quelconque au niveau du cœur (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou bloc de branche). Ces états pourraient être temporairement aggravés par l’administration d’ADENOSINE ACCORD ;

· si vous développez un trouble important de la conduction entre les oreillettes et les ventricules (bloc auriculo-ventriculaire sévère) pendant le traitement par ADENOSINE ACCORD. Dans ce cas précis, le dose ne doit pas être augmentée.

· si vous avez des antécédents d’angor instable (apparition subite d'une faiblesse des artères coronaires avec survenue brusque de douleurs variées) ou d’apnée du sommeil (c'est-à-dire que vous vous arrêtez de respirer pendant que vous dormez) ;

· si vous avez des antécédents connus de convulsions (épilepsie), car ADENOSINE ACCORD peut provoquer des crises d’épilepsie. Une surveillance attentive s’impose pendant l’administration d’ADENOSINE ACCORD.

---> Il est nécessaire d’interrompre immédiatement le traitement par ADENOSINE ACCORD en cas de survenue de battements de cœur très lents (bradycardie sévère), d’une insuffisance respiratoire, d’un problème cardiaque pouvant être fatal (asystolie), de douleurs sévères dans la poitrine (angor) ou d’une pression artérielle très basse (hypotension sévère).

Informez immédiatement votre médecin si :

· Vous présentez des signes d’accident vasculaire cérébral. Cela peut se présenter comme une sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes. Les autres signes comprennent la sensation de confusion, des problèmes de vue, de marche, de coordination ou d’équilibre, des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble de l’élocution.

· Vous ressentez des signes de crise cardiaque (infarctus du myocarde). Habituellement, le principal symptôme est une douleur intense dans la poitrine. La douleur peut aussi remonter dans la mâchoire, et descendre dans votre bras gauche ou dans les deux bras. Vous pouvez aussi transpirer, vous sentir mal et vous sentir faible. Une crise cardiaque peu intense (infarctus du myocarde) survient parfois sans déclencher de douleur (« infarctus du myocarde silencieux »). Elle peut être totalement sans douleur, ou quelquefois la douleur est légère et vous pouvez penser que ce sont juste des brûlures d’estomac ou des gaz.

Enfants adolescents

Autres médicaments et ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Veillez à informer impérativement votre médecin si vous prenez du dipyridamole. Votre médecin pourra décider que vous ne pouvez pas recevoir ADENOSINE ACCORD ou il pourra vous demander d’arrêter de prendre le dipyridamole 24 heures avant que l’on ne vous administre ADENOSINE ACCORD, ou bien il devra vous administrer une dose plus faible d’ADENOSINE ACCORD.

· L’aminophylline ou la théophylline (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre ce médicament 24 heures avant qu’on ne vous administre ADENOSINE ACCORD.

· La caféine (parfois présente dans certains médicaments contre les maux de tête)

ADENOSINE ACCORD peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomimétiques).

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Grossesse - allaitement

· si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de tomber enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, sauf en cas d’absolue nécessité ;

· si vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE ACCORD si vous allaitez votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Effets très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

- Rougissement de la peau accompagné d’une sensation de chaleur (bouffées vaso-motrices)

- Battements cardiaques lents (bradycardie)

- Battements cardiaques manqués ou battements cardiaques supplémentaires

- Un problème cardiaque ayant pour nom le bloc auriculo-ventriculaire

- Problèmes cardiaques graves qui peuvent entraîner la mort ou battements cardiaques irréguliers

- Arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque)

- Essoufflement ou le besoin impérieux de respirer profondément (dyspnée)

- Douleur dans la poitrine ou sensation de pression sur la poitrine

Effets fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Sensation de vertige ou d’étourdissement

- Envie de vomir (nausées)

- Maux de tête

- Sensations anormales au niveau de la peau, telles qu’une sensation de brûlure

- Sensation de nervosité

Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Vision trouble

- Avoir conscience des battements du cœur ou avoir la sensation que celui-ci « s’emballe »

- Goût métallique dans la bouche

- Respirer plus rapidement ou plus profondément que la normale (hyperventilation)

- Sensation de pression dans la tête, ou d’avoir les bras qui pèsent

- Sensation générale de malaise, de faiblesse ou de douleur

- Transpiration

- Baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère

Effets très rares (peuvent affecter jusqu’à ’1 personne sur 10 000)

- Essoufflement sévère ou difficultés à respirer

- Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection

- Sensation de gêne pendant l’injection

- Aggravation d’une pression artérielle élevée qui affecte le cerveau (hypertension intracrânienne)

- Battements de cœur très lents, rapides ou irréguliers

- Bradycardie sévère (battements de cœur très lents)

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

- Réaction allergique incluant un gonflement du visage ou de la gorge, et des réactions cutanées telles que de l’urticaire ou l’apparition de boutons

- Évanouissement

- Crises d’épilepsie (convulsions)

- Vomissements

- Arrêt respiratoire

- Crise cardiaque (infarctus du myocarde/ sus-décalage du segment ST), notamment si vous avez une maladie des artères coronaires

- Accident cérébrovasculaire/ischémie cérébrale transitoire ; secondaire aux effets hémodynamiques de l’adénosine, incluant l’hypotension

Si l’un quelconque des effets indésirables ci-dessus devient plus grave, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère et celui/celle-ci pourra arrêter l’injection. Les effets indésirables disparaissent généralement en quelques secondes ou quelques minutes après que l’injection soit terminée, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un quelconque d’entre eux.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Adénosine........................................................................................................................ 3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur