2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

ALFENTANIL KALCEKS ne doit pas vous être administré :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’alfentanil, aux autres opioïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous administre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous administre ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous avez une faiblesse musculaire (myasthénie) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques ou de circulation sanguine ;

· si vous avez une blessure à la tête ou une augmentation de la pression dans le cerveau ;

· si vous suivez un régime à faible teneur en sodium ;

· si vous avez une fonction incontrôlée et réduite de la glande thyroïde ;

· si vous avez une maladie respiratoire, des difficultés respiratoires appelées « maladie obstructive des voies respiratoires » ou « dépression respiratoire » ou des difficultés respiratoires. Vous avez la capacité de prendre ce médicament uniquement si votre respiration est assistée d’une machine appelée ventilateur ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale ;

· si vous êtes alcoolique ;

· si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) » ou si vous l’avez pris au cours des 2 dernières semaines.

Une rigidité musculaire, qui peut également toucher les muscles thoraciques, peut survenir. Ceci peut être évité par une administration en injection lente par voie intraveineuse (normalement suffisante en faibles doses), une prémédication avec des benzodiazépines et l'utilisation de relaxants musculaires.

Nouveau-nés, enfants et adolescents

ALFENTANIL KALCEKS peut entrainer des difficultés respiratoires, particulièrement chez le nouveau-né et nourrisson. Si ALFENTANIL KALCEKS est administré chez le nouveau-né et le nourrisson :

· leur respiration doit être étroitement surveillée durant l’opération et pendant un certain temps après l’opération ;

· le médecin peut administrer un médicament qui diminue le tonus musculaire pour éviter une rigidité musculaire.

Autres médicaments et ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent améliorer, affaiblir ou modifier l’effet de l’ALFENTANIL KALCEKS. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’ajuster la dose d’ALFENTANIL KALCEKS ou d’autres médicaments utilisés en concomitance.

Il est particulièrement important d’avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou avez récemment utilisé les médicaments suivants :

· des médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (ne doivent pas être pris au cours des deux dernières semaines avant ou en même temps que l'administration d’ALFENTANIL KALCEKS) ;

· des médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

IMAO, IRSS et IRSNa peuvent augmenter le risque d'une maladie potentiellement mortelle appelée syndrome sérotoninergique et ne doivent pas être administré en concomitance avec ALFENTANIL KALCEKS. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre une confusion, une agitation, des nausées, des vomissements ou une diarrhée, une transpiration, de la fièvre, des tremblements, des contractions musculaires, un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des convulsions (crises) ;

· des médicaments antifongiques (fluconazole, kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ;

· de l’érythromycine (un antibiotique) ;

· du ritonavir (un antiviral) ;

· du diltiazem (médicament pour diminuer la pression dans le sang) ;

· de la cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques) ;

· des médicaments affectant le système nerveux central (dépresseurs du SNC)

o des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés (tranquillisants, somnifères, médicaments pour traiter les troubles mentaux) ;

o autres puissants antidouleurs sur une longue période de temps ;

o certaines substances illégales ;

o alcool.

L’utilisation concomitante d’ALFENTANIL KALCEKS et de sédatifs du SNC augmente le risque de somnolence, de troubles respiratoires (dépression respiratoire), coma et pronostic vital mis en jeu. Dans ces situations, il peut être nécessaire de réduire la dose d’ALFENTANIL KALCEKS ou des autres médicaments pour réduire le risque de ces effets indésirables.

ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec de l’alcool

La consommation simultanée d’alcool peut influencer l’activité d’ALFENTANIL KALCEKS.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est probable que le fœtus puisse être affecté. Votre médecin évaluera si vous pouvez recevoir de l’ALFENTANIL KALCEKS. Si l’on vous administre tout de même ce médicament, le matériel d’anesthésie-réanimation sera aisément disponible pour la mère et le nourrisson, si besoin. ALFENTANIL KALCEKS n'est pas recommandé pendant l'accouchement.

Allaitement

Il est possible que les enfants allaités soient affectés. L’allaitement doit être évité jusqu’à ce que le médicament ne soit plus dans l’organisme (environ 24 heures). Ne pas utiliser le lait maternel qui a été extrait pendant les 24 heures qui suivent l'administration d’ALFENTANIL KALCEKS.

Fertilité

Chez l’homme, les données sont limitées sur les effets de l’alfentanil sur la fertilité masculine ou féminine. Les études sur les animaux n’indiquent pas d’effets nocifs directs sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous rendre somnolent et étourdi. Ainsi, en fonction de la dose, vous devez attendre au moins 24 heures après l’administration d’ALFENTANIL KALCEKS pour la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère s’il est prudent de conduire ou d’utiliser des machines.

ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Si des volumes importants de solution sont administrés (par exemple plus de 6,5 mL, ce qui équivaut à plus de 1 mmol de sodium), il convient de tenir compte des éléments suivants : ce médicament contient 3,54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de solution. Cela équivaut à 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent survenir pendant l’intervention et votre médecin les traitera tandis que d’autres peuvent survenir immédiatement après.

Effets indésirables sévères

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, car ils peuvent nécessiter un traitement médical immédiat :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Respiration faible, décoloration bleuâtre des lèvres et des ongles

· Spasmes dans la gorge avec des difficultés respiratoires

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Respiration lente, difficulté à respirer (détresse respiratoire), crises d’asthme

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Éruption cutanée soudaine, difficultés respiratoires et évanouissement (dans les minutes ou les heures qui suivent) dus à une hypersensibilité (peut être potentiellement fatal)

Autres effets indésirables

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

- Nausées, vomissements

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Respiration irrégulière associée à des pauses respiratoires (apnée)

- Humeur élevée (euphorie)

- Troubles du mouvement, mouvements involontaires, sensation de vertige, somnolence

- Troubles de la vision

- Pouls lent ou rapide (peut être grave)

- Diminution ou augmentation de la pression artérielle (une pression artérielle élevée doit être traitée, une pression artérielle extrêmement élevée est grave)

- Rigidité musculaire

- Frissons, douleur au site d’injection, fatigue

- Douleur associée au traitement

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Maux de tête, somnolence, non-réponse aux stimuli

- Battements cardiaques irréguliers, ralentissement du rythme cardiaque (peut-être ou devenir grave)

- Hoquets, excès de gaz carbonique dans le sang

- Eczéma ou irritation de la peau d’origine allergique / éruption cutanée (dermatite allergique), transpiration excessive

- Douleur

· Confusion ou agitation après une opération, troubles des voies respiratoires dus à l’anesthésie

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Agitation, pleurs

- Douleurs aux veines

- Saignement du nez

- Démangeaisons

- Complications neurologiques liées à l’anesthésie

- Complications dues au traitement (complications opératoires)

- Complications de l’intubation (liée à l'insertion d'un tube dans la trachée)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Confusion ou désorientation

- Perte de connaissance (après l’opération), convulsions, contractions musculaires involontaires

- Rétrécissement de la pupille

- Toux

- Rougeur de la peau, éruption cutanée

- Fièvre

- Arrêt cardiaque (lorsque le cœur s’arrête)

- Arrêt respiratoire (lorsque la respiration s’arrête)

Effets indésirables chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents

Le type d’effets indésirables ainsi que leur fréquence sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Les contractions et la rigidité musculaires peuvent survenir plus fréquemment chez les nouveau-nés que les enfants plus âgés traités avec ALFENTANIL KALCEKS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Alfentanil.............................................................................................................................. 0,5 mg

Sous forme de chlorhydrate d’alfentanil.

Pour 1 mL.

Chaque ampoule de 2 mL contient du chlorhydrate d’alfentanil équivalent à 1 mg d’alfentanil.

Chaque ampoule de 10 mL contient du chlorhydrate d’alfentanil équivalent à 5 mg d’alfentanil.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 (sodium).

Qu’est-ce que ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution claire, incolore sans particules visibles.

2 mL et 10 mL de solution en ampoule en verre incolore munie d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut). Les ampoules sont emballées sous barquette PVC, dans une boîte en carton.

Présentations :

5 ou 10 ampoules de 2 mL.

5 ou 10 ampoules de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.