2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Arsenic trioxide Accord

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Arsenic trioxide Accord doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës.

N’utilisez jamais Arsenic trioxide Accord

Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Arsenic trioxide Accord :

- atteinte de la fonction rénale

- problèmes hépatiques

Votre médecin prendra les précautions suivantes :

- Des analyses seront réalisées pour être sûr que vous avez suffisamment de potassium, de magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang avant l’administration de la première dose d’Arsenic trioxide Accord.

- Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique du coeur (électrocardiogramme ECG) avant l’administration de la première dose.

- Des examens sanguins (potassium, calcium, magnésium et fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.

- Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine.

- Si vous présentez un risque d’apparition d’un certain type d’anomalie du rythme cardiaque (ex. : torsade de pointes ou prolongation de QTc), vous ferez l’objet d’une surveillance cardiaque continue.

- Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d’arsenic, substance active d’Arsenic trioxide Accord, est susceptible de provoquer d’autres cancers. Les situations et symptômes nouveaux et exceptionnels qui se présenteraient doivent être signalés à votre médecin lors des consultations.

Enfants et adolescents

Arsenic trioxide Accord n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Arsenic trioxide Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin - si vous prenez des médicaments susceptibles de modifier le rythme cardiaque, notamment :

- certains types d’antiarythmiques (médicaments utilisés afin de corriger les irrégularités du rythme cardiaque, ex. : quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide)

- les médicaments utilisés dans le traitement de la psychose (perte de contact avec la réalité, ex. : thioridazine)

- les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (ex. : amitriptyline)

- certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (ex. : érythromycine et sparfloxacine)

- certains médicaments utilisés dans le traitement des allergies comme le rhume des foins, appelés antihistaminiques (ex. : terfénadine et astémizole)

- tout médicament pouvant provoquer une baisse du taux de magnésium ou de potassium dans le sang (ex. : amphotéricine B)

- cisapride (médicament utilisé afin de soulager certains problèmes d’estomac). L’effet de ces médicaments sur vos battements de coeur peut être aggravé par Arsenic trioxide Accord. Assurez-vous de bien mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.

- si vous prenez ou avez récemment pris un médicament susceptible d’avoir des effets sur le foie. En cas de doute, montrez le flacon ou la boîte à votre médecin.

Arsenic trioxide Accord avec des aliments et boissons

Le traitement par Arsenic trioxide Accord n'implique aucune restriction sur les aliments et les boissons.

Grossesse

-Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Arsenic trioxide Accord peut être nocif pour le foetus lorsqu'il est pris pendant la grossesse.

- Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord. Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, demandez conseil à votre médecin.

- Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.

Allaitement

- Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'arsenic contenu dans Arsenic trioxide Accord est excrété dans le lait des patientes traitées.

- Arsenic trioxide Accord pouvant être nocif chez les nourrissons, n’allaitez pas au cours d’un traitement par Arsenic trioxide Accord.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’est attendu aucun effet ou seulement un effet négligeable d’Arsenic trioxide Accord sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion d’Arsenic trioxide Accord, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Arsenic trioxide Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets indésirables suivants qui peuvent être le signe d’une grave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellement fatale :

- difficulté à respirer

- quinte de toux

- douleur dans la poitrine

- fièvre

Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique :

- difficulté à respirer

- fièvre

- prise de poids subite

- rétention d’eau

- perte de conscience

- palpitations (battements cardiaques violents que vous ressentez dans la poitrine)

Pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

- fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête

- nausées, vomissements, diarrhées

- étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement

- éruption cutanée ou démangeaisons

- augmentation du taux de sucre dans le sang, oedème (gonflement dû à un excès de fluide)

- essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l’ECG

- diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs

- frissons, prise de poids

- fièvre due à une infection et à des niveaux bas de globules blancs, zona

- douleur dans la poitrine, saignement dans le poumon, hypoxie (niveau d’oxygène bas), accumulation de liquide autour du coeur ou du poumon, pression sanguine basse, rythme cardiaque anormal

- convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseaux sanguins

- augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et les urines (acidocétose), tests anormaux de la fonction rénale, insuffisance rénale

- maux d’estomac ou douleurs abdominales

- rougeur de la peau, visage gonflé, vision floue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- infection pulmonaire, infection dans le sang

- inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque

- déshydratation, confusion

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Arsenic trioxide Accord

- La substance active est le trioxyde d’arsenic. Un mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d’arsenic. Un flacon contient 10 mg de trioxyde d’arsenic.

- Les autres composants sont l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Arsenic trioxide Accord contient du sodium ».

Comment se présente arsenic trioxide Accord et contenu de l’emballage extérieur

Arsenic trioxide Accord est une solution à diluer pour perfusion.

Arsenic trioxide Accord est fourni dans des flacons de verre sous forme de solution aqueuse concentrée, transparente, incolore, stérile.

Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA MANIPULATION D’ARSENIC TRIOXIDE ACCORD CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.

Dilution d’Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord doit être dilué avant administration. Il convient d’utiliser des poches en plastique sans PVC.

Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyde d'arsenic et doit porter des vêtements de protection appropriés.

Dilution : Insérer soigneusement l’aiguille de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc et aspirer tout le contenu. Arsenic trioxide Accord doit ensuite être immédiatement dilué dans 100 à 250 mL d’une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité. Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l’administrer ultérieurement.

Utilisation d’Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord est à usage unique. Il ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.

Arsenic trioxide Accord doit être administré en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures. La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices. Il n'est pas nécessaire de mettre en place un cathéter veineux central.

La solution diluée doit être limpide et incolore. L’absence de particules et de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration. Ne pas utiliser la préparation en cas de présence de particules étrangères.

Après dilution des solutions intraveineuses, Arsenic trioxide Accord est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, à 25 °C, et 48 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC). D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 ºC et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Procédure correcte d’élimination

Tout produit non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.