2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

- si vous êtes allergique au au bésilate d'atracurium, à tout autre myorelaxant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous avez précédemment mal réagi à un anesthésique.

Ne prenez pas ATRACURIUM HIKMA si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ATRACURIUM HIKMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

- Si vous présentez une faiblesse musculaire, de la fatigue ou des difficultés à coordonner vos mouvements (myasthénie),

- Si vous êtes atteint(e) d'une affection neuromusculaire, telle qu'une déperdition musculaire, une paralysie, une affection neuromotrice ou une paralysie cérébrale,

- Si vous présentez une brûlure qui nécessite un traitement médical,

- Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un quelconque myorelaxant qui vous a été donné dans le cadre d'une intervention,

- Si vous présentez des antécédents de sensibilité à l'histamine. En particulier, un spasme des voies respiratoires peut survenir

- Si vous présentez des antécédents d'allergie ou d'asthme.

Enfants adolescents

La posologie chez les enfants de plus d'un mois est similaire à celle chez les adultes en fonction du poids corporel.

L'utilisation d'ATRACURIUM HIKMA n'est pas recommandée chez les nouveau-nés car les données disponibles sont insuffisantes.

Autres médicaments et ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous recevez ou avez récemment pris d'autres médicaments. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.

En effet, ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement d'ATRACURIUM HIKMA ou provoquer des effets secondaires.

En particulier, informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants :

* Anesthésiques (utilisés pour réduire la sensation et la douleur lors d'interventions chirurgicales)

* Antibiotiques (utilisés pour traiter des infections)

* Médicaments pour traiter des affections cardiaques

* Médicaments pour traiter une tension artérielle élevée

* Comprimés anti-rétention d'eau (diurétiques), tels que le furosémide

* Médicaments pour traiter les crises (épilepsie), tels que la phénytoïne ou la carbamazépine

* Médicaments contenant du magnésium, tels que ceux utilisés pour traiter une indigestion et des brûlures d'estomac

* Médicaments pour la maladie d'Alzheimer (anticholinestérases, p. ex. le donépézil)

* Médicaments pour traiter une maladie mentale, tels que le lithium

* Médicaments pour traiter une inflammation des articulations, tels que la chloroquine ou la D-pénicillamine

* Stéroïdes

ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ATRACURIUM HIKMA ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.

ATRACURIUM HIKMA peut être utilisé pendant une césarienne.

Il est préférable de reprendre l’allaitement uniquement 24 heures après l’administration de l’atracurium.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante de l'atracurium.

ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent apparaître avec ce médicament :

Réactions allergiques

Si vous ressentez une réaction allergique, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère tout de suite. Les signes peuvent inclure :

Effets indésirables fréquents (touche moins d'1 personne sur 10)

· diminution de la tension artérielle

· éruption cutanée ou inflammation de votre peau

Effets indésirables peu fréquents (touche moins d'1 personne sur 100)

· respiration sifflante ou toux

Effets indésirables rares (touche moins d'1 personne sur 1 000)

· éruption cutanée nodulaire ou « urticaire » n'importe où sur le corps

Effets indésirables très rares (touche moins d'1 personne sur 10 000)

· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique ou oppression respiratoire

· diminution de la fréquence cardiaque

· choc, insuffisance circulatoire, arrêt cardiaque

· gonflement de vos paupières, visage, lèvres, bouche ou langue

Dans de très rares cas, une réaction allergique sévère peut survenir lorsqu'un agent anesthésique ou plus est administré.

D'autres effets indésirables (fréquence indéterminée) que vous pourriez ressentir sont :

· des crises d'épilepsie,

· une faiblesse musculaire.

Si un quelconque des effets indésirables s'aggrave, ou si vous remarquez un quelconque effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Bésilate d'atracurium....................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution

· Les autres composants sont : acide benzènesulfonique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable/pour perfusion, limpide et incolore, en ampoules (verre de type I) de 2,5 ml et 5 ml.

Ce médicament est disponible en boîte de 5 ou de 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.