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BRIVIACT 10 mg/ml, solution buvable

Code ATC : N03AX23

Commercialisé au Sénégal et dans l'UE

1. Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Briviact

Briviact contient la substance active brivaracétam. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

Dans quel cas Briviact est-il utilisé

- Briviact est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans.

- Il est utilisé pour traiter un type d’épilepsie qui se manifeste par des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

- Les crises partielles sont des crises qui débutent en ne touchant qu’un côté du cerveau. Ces crises partielles peuvent s’étendre et toucher des régions plus étendues des deux côtés du cerveau ; ce qui est appelé « généralisation secondaire ».

- Ce médicament vous a été prescrit pour diminuer le nombre de crises d’épilepsie que vous avez.

- Briviact est utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Briviact

Ne prenez jamais Briviact si :

- vous êtes allergique au brivaracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Briviact.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Briviact si :

- vous avez des idées d’automutilation ou de suicide. Un faible nombre de patients traités par des médicaments antiépileptiques tels que Briviact ont eu des idées d’automutilation ou suicidaires.

Si, à quelque moment que ce soit, vous présentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

- vous avez des problèmes de foie - votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre dose.


Enfants

Briviact n’est pas recommandé chez les enfants.

Autres médicaments et Briviact

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants car il pourrait avoir besoin d’ajuster votre dose de Briviact :

- Rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes.

- Du millepertuis (aussi appelé Hyperium perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression, l’anxiété ainsi que d’autres maladies.

Briviact avec de l’alcool

- Il n’est pas recommandé de mélanger ce médicament avec de l’alcool.

- Si vous buvez de l’alcool tout en prenant Briviact, les effets négatifs de l’alcool peuvent être augmentés.


Grossesse - allaitement

Il n’est pas recommandé de prendre Briviact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets de

Briviact sur la grossesse, sur l’enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus. Demandez immédiatement l’avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.

N’arrêtez pas le traitement sans en parler d’abord à votre médecin. Arrêter le traitement pourrait augmenter vos crises et avoir des effets nocifs sur votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

- Vous pourriez ressentir une somnolence, des sensations vertigineuses ou une fatigue pendant le traitement par Briviact.

- Ces effets sont plus susceptibles de survenir en début de traitement ou après une augmentation de la dose.

- Vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette ou utiliser des outils ou machines avant de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.

Briviact, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du sodium et du sorbitol

Briviact solution buvable contient :

- parahydroxybenzoate de méthyle (E218) – pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;

- 1,16 milligramme de sodium par millilitre. A prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium ;

- sorbitol (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne tolérez ou digérez pas certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Briviact

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous prendrez Briviact en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.


Posologie

Votre médecin établira la bonne dose quotidienne pour vous. Prenez la dose quotidienne en deux prises égales : une le matin et une le soir, à peu près à la même heure chaque jour.

Adultes, adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus

- La dose recommandée va de 25 mg à 100 mg, deux fois par jour. Votre médecin pourrait décider d’ajuster la dose pour trouver celle qui vous convient le mieux.

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

- La dose recommandée va de 0,5 mg à 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour. Votre médecin pourrait décider d’ajuster la dose pour trouver celle qui vous convient le mieux.

Le tableau ci-dessous donne des exemples de doses à prendre.

Votre médecin établira pour vous quelle dose vous convient le mieux, en fonction de votre poids.

Dose à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 50 kg

Poids

0,5 mg/kg = 0,05 mL/kg

1 mg/kg = 0,1 mL/kg

1,5 mg/kg= 0,15 mL/kg

2 mg/kg = 0,2 mL/kg

10 kg

0,5 mL

1 mL

1,5 mL

2 mL

15 kg

0,75 mL

1,5 mL

2,25 mL

3 mL

20 kg

1 mL

2 mL

3 mL

4 mL

25 kg

1,25 mL

2,5 mL

3,75 mL

5 mL

30 kg

1,5 mL

3 mL

4,5 mL

6 mL

35 kg

1,75 mL

3,5 mL

5,25 mL

7 mL

40 kg

2 mL

4 mL

6 mL

8 mL

45 kg

2,25 mL

4,5 mL

6,75 mL

9 mL

50 kg

2,5 mL

5 mL

7,5 mL

10 mL


Patients ayant des problèmes de foie

Si vous avez des problèmes de foie :

- Si vous êtes un adulte, un adolescent ou un enfant pesant 50 kg ou plus, la dose maximale à prendre est de 75 mg deux fois par jour.

- Si vous êtes un adolescent ou un enfant pesant moins de 50 kg, la dose maximale à prendre est de 1,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.


Comment prendre Briviact solution buvable

- Vous pouvez prendre Briviact solution buvable seul ou le diluer dans de l’eau ou du jus de fruit peu de temps avant de l’avaler.

- Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.


Instructions d’utilisation pour les patients ou les aidants :

La boîte contient deux seringues pour administration orale. Vérifiez avec votre médecin que vous utilisez la bonne.

- Si vous pesez moins de 20 kg, vous devez utiliser la seringue pour administration orale de 5 mL.

- Si vous pesez 20 kg ou plus, pour garantir une dose précise, votre médecin vous conseillera d’utiliser la seringue pour administration orale de 5 mL ou celle de 10 mL fournies dans la boîte.

Seringue pour administration orale de 5 mL : La seringue pour administration orale de 5 mL comporte 2 types de graduations s de 0,25 mL et 0,1 mL.

Seringue pour administration orale de 10 mL :La seringue pour administration orale de 10 mL ne comporte qu’un seul type de graduation de 0,25 mL.

- Pour ouvrir le flacon : appuyez sur le bouchon et tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d’une montre .

Suivez ces étapes la première fois que vous prenez Briviact :

- Retirez l’adaptateur monté sur la seringue pour administration orale .

- Insérez l’adaptateur dans le goulot du flacon. Vérifiez qu’il est bien fixé. Il n’est pas nécessaire de retirer l’adaptateur après utilisation.

Suivez ces étapes chaque fois que vous prenez Briviact :

- Insérez la seringue dans l’orifice de l’adaptateur.

- Retournez le flacon .

- Tenez le flacon à l’envers dans une main et utilisez l’autre main pour remplir la seringue pour administration orale.

- Tirez sur le piston pour prélever une petite quantité de solution dans la seringue pour administration orale.

- Poussez ensuite sur le piston pour expulser d’éventuelles bulles d’air.

- Tirez le piston vers le bas jusqu’au trait de graduation en millilitre (mL) indiquant la dose prescrite par votre médecin.

- Retournez le flacon à l’endroit.

- Retirez la seringue pour administration orale de l’adaptateur.

Il existe deux façons de prendre le médicament ; vous pouvez choisir l’une ou l’autre :

- Videz le contenu de la seringue dans de l’eau (ou du jus de fruits) en appuyant sur le piston jusqu’au fond de la seringue . Vous devrez ensuite boire le verre d’eau en entier (ajoutez juste suffisamment d’eau afin de pouvoir boire facilement tout le verre) ou

- Buvez la solution directement de la seringue pour administration orale, sans eau. Buvez le contenu entier de la seringue.

- Fermez le flacon avec le bouchon à vis en plastique (inutile d’enlever l’adaptateur).

- Lavez la seringue pour administration orale à l’eau uniquement.

- Conservez le flacon, la seringue pour administration orale et la notice dans la boîte.

Durée du traitement

Briviact est un traitement au long cours ; continuez à prendre Briviact jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.


Si vous avez pris plus de Briviact que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Briviact que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Vous pourrez ressentir des sensations vertigineuses et une somnolence.

Si vous oubliez de prendre Briviact

- Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.

- Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.

- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

- En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Briviact

- N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin, car le nombre de vos crises pourrait augmenter en cas d’arrêt du traitement.

- Si votre médecin vous demande d’arrêter de prendre ce médicament, il diminuera votre dose progressivement. Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

- sensation de somnolence ou de vertige.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

- grippe ;

- sensation de fatigue extrême ;

- convulsion, sensation de tournoiement (vertiges) ;

- nausées et vomissements, constipation ;

- dépression, anxiété, incapacité à dormir (insomnie), irritabilité ;

- infections du nez et de la gorge (telles que rhume), toux ;

- diminution de l’appétit.

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

- réactions allergiques

- pensée anormale et/ou perte du sens de la réalité (trouble psychotique), agressivité, excitation nerveuse (agitation) ;

- idées ou tentatives d’automutilation ou de suicide : parlez-en immédiatement à votre médecin

- diminution d’un type de globules blancs (appelée « neutropénie »), montrée par les analyses de sang.

Autres,effets indésirables chez les enfants

Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10

- impatiences et hyperactivité (hyperactivité psychomotrice)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Briviact

- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

- Après la première ouverture du flacon, ne pas utiliser au-delà de 5 mois.

- Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Briviact

La substance active est le brivaracétam.

Chaque millilitre (mL) contient 10 milligrammes (mg) de brivaracétam.

Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), carmellose sodique, sucralose, sorbitol liquide, glycérol (E422), arôme framboise, eau purifiée.

Comment se présente Briviact et contenu de l’emballage extérieur

- Briviact 10 mg/mL solution buvable est un liquide légèrement visqueux transparent, incolore à jaunâtre.

- Le flacon en verre de 300 mL de Briviact est emballé dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 mL, une seringue pour administration orale de 5 mL et un adaptateur pour la seringue.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

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