2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ?

Ne prenez jamais CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer :

· si vous êtes allergique aux substances actives (le calcium ou la vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· si vous avez trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie).

· si vous souffrez d'hyperactivité des glandes parathyroïdes (hyperparathyroïdie).

· si vous souffrez d'un cancer de la moelle osseuse (myélome).

· si vous souffrez d'un cancer qui a affecté vos os (métastases osseuses).

· si vous avez une restriction de mouvement des membres (immobilisation prolongée) accompagnée d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie.

· si vous avez des calculs rénaux (néphrolithiase).

· si vous avez des dépôts de calcium dans vos reins (néphrocalcinose).

· si vous souffrez d'un apport excessif en vitamine D (hypervitaminose D).

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

· Lors d’un traitement prolongé, les taux de calcium présents dans votre sang et vos urines ainsi que votre fonction rénale doivent être surveillés régulièrement. Cela est particulièrement important si vous avez tendance à développer des calculs rénaux. Votre médecin pourra réduire le dosage ou interrompre le traitement si besoin.

· Si vous faites simultanément l’objet d’un traitement par des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques thiazidiques (comprimés faisant uriner) pour des problèmes cardiaques, vos taux de calcium dans le sang et dans les urines ainsi que votre fonction rénale devront être surveillés régulièrement. Votre médecin pourra réduire le dosage ou interrompre le traitement en fonction des taux relevés dans votre sang.

· Si vous souffrez de problèmes rénaux, faites attention avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Les taux de calcium de votre sang et de vos urines devront être surveillés. Si vous souffrez de graves problèmes rénaux, utilisez d’autres formes de vitamine D que le cholécalciférol.

· Ne prenez un apport complémentaire de calcium et de vitamine D que sous surveillance médicale, incluant un contrôle régulier des taux de calcium dans le sang et les urines.

· Faites attention avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer si vous souffrez de sarcoïdose (un trouble du système immunitaire pouvant affecter votre foie, vos poumons, votre peau ou vos ganglions lymphatiques). L’effet de ce médicament risque d’être augmenté, ce qui peut aboutir à une dose trop élevée de calcium dans l’organisme. Les taux de calcium dans le sang et les urines devront par conséquent être surveillés.

· Si vous êtes immobilisé(e) et êtes atteint(e) d’ostéoporose, ce médicament devra être utilisé avec une prudence particulière, car il peut entraîner une augmentation du taux de calcium présent dans votre sang.

· Avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, la quantité de calcium et d'alcali, comme les carbonates provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) déjà consommée doit être prise en compte. La prise simultanée des produits riches en calcium avec par exemple des carbonates peut provoquer un syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett). Le syndrome des buveurs de lait est un trouble du métabolisme du calcium associant une augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie), une alcalémie (alcalose métabolique), une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Par conséquent, un apport supplémentaire de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer nécessite une surveillance médicale stricte avec un contrôle fréquent des taux de calcium dans le sang et l'urine.

Enfants adolescents

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· En cas de traitement simultané par des glycosides digitaliques (glycosides cardiotoniques dérivés de la digitale), des changements dans la manière dont le cœur bat (arythmies cardiaques) peuvent survenir. Une surveillance médicale rigoureuse incluant un ECG et une mesure du taux de calcium sanguin est donc nécessaire.

· En cas d’administration simultanée de diurétiques de la classe des diurétiques thiazidiques (médicaments faisant uriner), le taux de calcium sanguin doit être surveillé régulièrement car les thiazides réduisent l’excrétion du calcium dans l’urine.

· L’absorption et donc l’efficacité de certains antibiotiques (appelés tétracyclines) sont réduites en cas d’administration simultanée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Ces médicaments doivent être pris au plus tard 2 heures avant ou au plus tôt 4 à 6 heures après l’administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

· De plus, d’autres médicaments tels que le fluorure de sodium (utilisé pour renforcer l’émail des dents ou pour traiter l’ostéoporose) et les bisphosphonates font l’objet d’interactions. Ces produits devront être pris au plus tard 3 heures avant l’administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

· Un intervalle aussi long que possible doit séparer l’administration d’orlistat (utilisé dans le traitement de l’obésité), de cholestyramine (médicament destiné à faire baisser les taux de cholestérol) ou de laxatifs tels que la paraffine liquide de celle de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, sans quoi la vitamine D ne sera pas convenablement absorbée.

· L’administration simultanée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et de rifampicine (utilisé dans le traitement des infections bactériennes), de phénytoïne (médicament destiné à traiter l’épilepsie) ou de barbituriques (hypnotiques) peut entraîner une réduction des effets de la vitamine D.

· L’administration simultanée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et de glucocorticoïdes (comme la cortisone) peut entraîner une réduction des effets de la vitamine D ainsi qu’une baisse des taux de calcium dans le sang.

· L’apport d’un complément additionnel de calcium et de vitamine D ne devrait être pris que sous surveillance médicale et nécessitera alors un contrôle fréquent des taux de calcium dans le sang et les urines.

· Le calcium peut diminuer les effets de la lévothyroxine (utilisée pour traiter l’insuffisance thyroïdienne). Pour cette raison, la lévothyroxine devra être administrée au moins quatre heures avant ou quatre heures après l’administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

· Les effets des antibiotiques de la famille des quinolones risquent d’être réduits si ces médicaments sont pris en même temps que le calcium. Les antibiotiques de type quinolone doivent donc être pris deux heures avant ou six heures après la prise de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

· Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du fer, du zinc ou du ranélate de strontium. Prenez la préparation de fer, de zinc ou de ranélate de strontium à une distance de deux heures de la préparation de calcium.

· Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption de l'estramustine (utilisé pour traiter le cancer de la prostate). Un intervalle aussi long que possible doit être laissé entre l'administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et d'estramustine.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer à tout moment, avec ou sans nourriture.

Veuillez noter que l'acide oxalique (contenu dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (contenu dans les céréales complètes) peuvent réduire la quantité de calcium absorbée dans vos intestins. Vous ne devrez donc pas prendre de médicaments contenant du calcium dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent la consommation d’aliments riches en acide oxalique ou en acide phytique.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

Pendant la grossesse, la dose totale journalière de calcium ne doit pas dépasser 1500 mg et la quantité totale journalière de vitamine D₃ ne doit pas dépasser les 600 UI (unités internationales).

Une surdose à long terme de calcium et de vitamine D pendant la grossesse doit être évitée, car cela peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang et peut avoir un effet négatif sur l'enfant à naître.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant l'allaitement. Comme le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel, vérifiez d'abord avec votre médecin si votre enfant reçoit d'autres produits contenant de la vitamine D.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam, du sorbitol, de l’isomalt et du saccharose

Ce médicament contient 0,50 mg d’aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 66,14 mg de sorbitol, 185,00 mg d’isomalt (E953) et 1,925 mg de saccharose par comprimé. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et contacter immédiatement votre médecin

si vous expérimentez les réactions allergiques suivantes (dont la fréquence est inconnue car celle-ci ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté soudaine à respirer et éruption cutanée grave.

Les autres effets rapportés sont les suivants :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· nausées, diarrhées, douleur abdominale, constipation, gaz, ballonnements (distension abdominale).

· rash, prurit, urticaire.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou les urines (hypercalciurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer

· Les substances actives sont le calcium et le cholécalciférol.

Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient: 500 mg de calcium (sous forme de carbonate de calcium) et 25 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D₃, équivalent à 1000 UI sous forme de concentrat de cholécalciférol).

· Les autres composants sont :

Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme orange « CPB », arôme orange « CVT », silice colloïdale hydratée, aspartam (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon de maïs modifié, saccharose, triglycérides à chaine moyenne, silice colloïdale

Qu’est-ce que CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer se présente sous forme de comprimés rond, blanc.

Les comprimés à sucer ou à croquer sont disponibles en films thermosoudés en aluminium laminé dans les formats d'emballage suivants :

30 et 90 comprimés à sucer ou à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.