2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au célécoxib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents d'allergie à la classe de médicaments appelée « sulfamides » (certains antibiotiques utilisés dans le traitement d'infections ou certains diurétiques),

· si vous avez actuellement la présence d'un ulcère ou d'une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins,

· si vous avez eu des antécédents d'asthme, de polypes dans le nez, de congestion nasale grave ou d'une réaction allergique avec éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, des difficultés à respirer ou des râles, déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'un autre anti-inflammatoire utilisé contre la douleur (AINS),

· si vous êtes enceinte. Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant votre traitement, vous devez discuter de mesures de contraception avec votre médecin,

· si vous allaitez,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie inflammatoire des intestins telle qu'une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn,

· si vous avez une insuffisance cardiaque, maladie ischémique du cœur avérée ou pathologie cardiovasculaire, tels qu'un diagnostic de crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (diminution temporaire du flux sanguin vers le cerveau), une angine de poitrine ou une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau,

· si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou des antécédents d'intervention chirurgicale des artères de vos jambes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CÉLÉCOXIB MYLAN 200 mg, gélule :

· si vous avez des antécédents d'ulcère ou d'hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins (ne prenez pas CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule si vous êtes actuellement atteint d'un ulcère ou d'une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins),

· si vous prenez de l’acide acétylsalicylique (aspirine : y compris à faible dose pour protéger votre cœur),

· si vous utilisez des médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (par exemple la warfarine ou d’autres anticoagulants comme par exemple apixaban, dabigatran, rivaroxaban),

· si vous utilisez des corticostéroïdes (par exemple, prednisone) utilisés pour traiter les inflammations,

· si vous utilisez CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule en même temps que d'autres AINS, en dehors de l'acide acétylsalicylique, tels que l'ibuprofène ou le diclofénac; l'administration concomitante de ces médicaments doit être évitée,

· si vous fumez, avez du diabète, de l’hypertension ou cholestérol élevé,

· si vous avez des pathologies du cœur, du foie ou des reins; votre médecin pourra être amené à vous suivre de façon régulière,

· si vous faites de la rétention hydrique (chevilles et pieds gonflés),

· si vous êtes déshydraté, par exemple suite à une maladie, des diarrhées ou la prise de diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes),

· si vous avez des antécédents de réaction allergique ou de réaction cutanée grave à des médicaments,

· si vous avez une sensation de malaise suite à une infection ou lors d'une suspicion d'infection, CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule peut masquer une fièvre ou d'autres signes d'infection ou d'inflammation,

· si vous avez un âge supérieur à 65 ans; votre médecin pourra être amené à vous suivre de façon régulière.

Pendant le traitement

Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), ce médicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ; c'est pourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre tension artérielle régulièrement.

Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec le célécoxib, parmi lesquelles une inflammation hépatique grave, une lésion hépatique, une insuffisance hépatique (certaines d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai de survenue était rapporté, la plupart des réactions hépatiques graves sont apparues dans le mois suivant le début du traitement (voir Effets indésirables éventuels).

La prise de CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule rend plus difficile une grossesse. Vous devez informer votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez des problèmes pour être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Enfants adolescents

CÉLÉCOXIB MYLAN 200 mg, gélule est réservé aux adultes uniquement, il ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament:

· du dextrométhorphane (médicament antitussif),

· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes de l'angiotensine II et bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),

· des diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes),

· du fluconazole ou de la rifampicine (médicament traitant les infections fongiques et bactériennes),

· de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (« antiagrégants » qui diminue la formation de caillots sanguins),

· du lithium (médicament utilisé dans le traitement de certains types de dépression),

· d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension artérielle ou un rythme cardiaque irrégulier,

· des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux),

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis ou de la leucémie),

· de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie, des convulsions, de certains types de douleur ou de dépression),

· des barbituriques (utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des convulsions et de certains troubles du sommeil),

· de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs utilisés par exemple après une greffe).

CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule peut être pris avec des doses faibles d'acide acétylsalicylique (aspirine : 75 mg par jour ou moins). Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments ensemble.

CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il n’est pas recommandé de consommer de l’alcool avec ce médicament car la consommation d’alcool et d’AINS peut augmenter le risque de problèmes gastro-intestinaux.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace).

Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement par CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule, vous devez arrêter la prise de ce médicament et consulter rapidement votre médecin pour un traitement alternatif.

Allaitement

CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les AINS, dont CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule, peuvent rendre plus difficile de devenir enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes pour être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez avoir connaissance des effets de CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule sur votre organisme avant de conduire ou d'utiliser des machines. Si vous vous sentez étourdi ou somnolent après la prise de CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant que ces effets aient disparu.

CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Célécoxib Mylan contient moins de 1 mmol de sodium par gélule (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez des patients atteints d'arthrose qui ont pris du CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule. Les effets indésirables indiqués avec un astérisque (*) listés ci-dessous sont ceux survenus aux fréquences les plus élevées chez les patients ayant pris CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule pour prévenir les polypes du côlon. Les patients de ces études ont pris CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule à de fortes doses pendant une longue durée.

Si un des effets suivants survient, arrêter immédiatement CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule et contactez votre médecin :

· une réaction allergique (dont un potentiel choc anaphylactique fatal) pouvant être caractérisée par une éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et d’autres parties du corps, un essoufflement, des râles ou une difficulté à respirer ou à avaler,

· une réaction allergique retardée avec des symptômes possibles tels qu’éruption, gonflement du visage, fièvre, gonflement des ganglions, résultats d’analyses anormaux (par exemple le foie, les cellules sanguines (éosinophilie, élévation d’un certain type de globules blancs),

· une réaction cutanée grave comme le syndrome de Stevens-Johnson avec apparition de cloques et de saignements sur les lèvres, yeux, bouche, nez et les organes génitaux, et une nécrolyse épidermique toxique qui peut causer des éruptions cutanées, des cloques ou desquamation de la peau ou une infection grave de la peau,

· une crise cardiaque*, douleurs thoraciques (douleurs généralisées qui ne sont pas liées au cœur) qui peuvent se propager vers le cou et les épaules,

· une insuffisance cardiaque (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds ou des jambes en raison de l’accumulation de liquide),

· méningite (infection autour du cerveau ou de la moëlle épinière),

· un accident vasculaire cérébral* (dommages dans une partie du cerveau causée par une interruption de l’approvisionnement en sang),

· saignements dans le cerveau causant la mort,

· thrombose veineuse profonde (caillot de sang généralement dans la jambe, pouvant causer des douleurs, gonflements ou rougeurs des mollets ou des problèmes respiratoires),

· l’obstruction d’une artère ou d’une veine dans l’œil conduisant à une perte de vision partielle ou totale,

· l’obstruction de l’artère pulmonaire. Les symptômes peuvent inclure un essoufflement soudain, douleurs brutales lorsque vous respirez ou évanouissement ;

· pneumonite, pneumonie (infection pulmonaire – toux possible, fièvre, respiration sifflante, difficultés à respirer),

· aggravation de l’épilepsie (possibilité de convulsions plus fréquentes et/ou graves),

· une douleur intense au niveau de l'estomac ou des signes de saignement au niveau de l'estomac ou des intestins incluant la coloration noire des selles, la présence de sang dans les selles ou des vomissements de sang, inflammation de l’intestin ou du colon.

· ulcères dans l’estomac, dans l’œsophage ou dans les intestins ou rupture de l’intestin (pouvant causer des douleurs d’estomac, fièvre, nausées, vomissements, blocage intestinal).

· Inflammation du pancréas (pouvant conduire à des douleurs d’estomac)

· Insuffisance hépatique, lésions hépatiques ou sévère inflammation du foie (parfois fatales ou nécessitant une transplantation hépatique). Les symptômes peuvent inclure des nausées (sensation de malaise), diarrhée, jaunisse (votre peau ou le blanc des yeux deviennent jaunes), urines foncées, selles pâles, saignements, démangeaisons ou frissons)

· Autres problèmes hépatiques (tels que blocage des voies biliaires, qui peut être accompagné des symptômes tels que décoloration des selles, nausées et jaunissement de la peau et des yeux).

· Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (peut entraîner fatigue, ecchymoses, saignements de nez fréquents et un risque accru d’infections),

· Inflammation des reins et autres problèmes rénaux (par exemple le syndrome néphrotique, possible insuffisance rénale). Vous remarquerez peut-être que peu ou pas d’urine ne sera produite, urines troubles, sang dans les urines, urines mousseuses, fatigue, perte d’appétit.

· Calculs rénaux (qui peuvent conduire à des douleurs à l’estomac ou au dos, sang dans les urines).

Autres effets indésirables

Très fréquents : peut affecter plus de 1 personne sur 10:

· Hypertension, y compris une aggravation de l’hypertension artérielle existante*.

Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· Rétention hydrique avec gonflement des chevilles, jambes et/ou mains.

· Infections de l'appareil urinaire.

· Essoufflement*, sinusite (inflammation ou infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux), nez bouché ou qui coule, mal de gorge, toux, coup de froid, symptômes pseudo-grippaux.

· Vertiges, difficulté à dormir.

· Vomissements*, mal à l'estomac, diarrhées, indigestion, flatulence.

· Eruption, démangeaison.

· Raideur musculaire.

· Difficulté à avaler*.

· Maux de tête.

· Nausées (sensation de malaise).

· Articulations douloureuses.

· Aggravation d'allergies existantes.

· Blessures accidentelles.

Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Palpitations (conscience de ses battements cardiaques), rythme cardiaque rapide.

· Anomalies des tests hépatiques sanguins.

· Anomalies des tests rénaux sanguins.

· Anémie (diminution des globules rouges pouvant causer de la fatigue et des difficultés respiratoires).

· Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensation de fourmillements ou de picotements (« fourmis »).

· Augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant causer des nausées (mal au cœur), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations).

· Vision diminuée ou trouble de la vision, bourdonnement dans les oreilles, douleur dans la bouche, difficulté à entendre*.

· Constipation, rôt, inflammation de l'estomac (indigestion, mal d'estomac ou vomissements), aggravation de l'inflammation de l'estomac ou des intestins.

· Crampes dans les jambes.

· Eruption cutanée avec démangeaison (urticaire), décoloration de la peau (ecchymoses).

· Inflammation de l’œil (conjonctivite)

· Difficulté à respirer

· Douleur à la poitrine (douleurs généralisées qui ne sont pas liées au cœur).

Rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000:

· Inflammation de l'œsophage

· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

· Difficulté à coordonner les mouvements.

· Confusion, hallucinations, modification du goût.

· Augmentation de la sensibilité à la lumière.

· Chute des cheveux.

· Saignement dans l’œil

· Battements cardiaques irréguliers

· Rougissement

· Inflammation de l’intestin qui peut causer diarrhée, généralement avec du sang et du mucus, douleurs à l’estomac et fièvre et aggravation de l’inflammation.

· Troubles menstruels.

Très rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000:

· Dermatite exfoliative pustulose exanthématique aiguë généralisée (zone rouge gonflée marquée de nombreuses petites pustules).

· Inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant causer de la fièvre, des douleurs, des tâches violettes sur la peau).

· Douleur et faiblesse musculaire

· Trouble de l'odorat.

Inconnus : la fréquence ne peut être déterminée au vue des données disponibles :

· Diminution de la fertilité féminine, qui est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

---> Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose et autres maladies rhumatologiques dans lesquelles CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule a été administré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés :

Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· Problèmes gastriques: syndrome du côlon irritable (pouvant se manifester par une douleur à l'estomac, des diarrhées, une indigestion, une flatulence).

· Difficulté à uriner, augmentation du taux de créatinine dans les tests sanguins, augmentation du volume de la prostate chez les hommes pouvant entraîner des urines plus fréquentes ou une rétention d’urine.

· Prise de poids.

Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Problèmes gastriques: infection au niveau de l'estomac (pouvant causer une irritation ou des ulcères au niveau de l'estomac et des intestins).

· Fracture des membres inférieurs.

· Zona, eczéma (éruption cutanée sèche et qui démange)

· Impression de « mouches » dans les yeux causant une vision diminuée ou trouble, vertiges dus à des troubles de l'oreille interne, lésion cutanée, gencives enflammées ou saignantes, douleur au niveau de la bouche.

· Urines importantes pendant la nuit, saignement lié à des hémorroïdes, selles fréquentes.

· Amas graisseux sous la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflement douloureux au niveau ou autour des articulations et des tendons de la main ou du pied), difficulté à parler, saignement vaginal anormal ou très important, douleur mammaire.

· Augmentation du taux de sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule

· La substance active est :

Célécoxib............................................................................................................................. 200 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

laurilsulfate de sodium, povidone K29-32, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Contenu de l’enveloppe de la gélule :

dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Qu’est-ce que CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule : Tête de la gélule marron-clair opaque avec un corps blanc opaque contenant une poudre blanc à blanc-cassé. La gélule porte la mention MYLAN sur CE 200 à l’encre noire sur la tête et le corps de la gélule.

CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 30x1, 60x1 ou en flacons de 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.