2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au cisatracurium, à l’atracurium ou à l’acide benzènesulfonique, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que CISATRACURIUM KALCEKS vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),

· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale,

· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,

· si vous avez un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ou électrolytique,

· si vous avez des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d'une intervention.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que CISATRACURIUM KALCEKS vous soit administré.

Enfant et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, signalez à votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des interventions chirurgicales),

· certains autres relaxants musculaires,

· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension,

· diurétiques, comme le furosémide,

· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, comme la chloroquine ou la D-pénicillamine,

· corticoïdes,

· antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithium ou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées et vomissements),

· médicaments contenant du magnésium,

· médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer (les anticholinestérasiques, comme le donépézil).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique d’apparition brutale,

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,

· collapsus (état de choc).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· ralentissement du rythme cardiaque,

· diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· rougeur et éruption cutanée,

· respiration sifflante ou toux.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· faiblesse et douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Cisatracurium.......................................................................................................................... 2 mg

Sous forme de bésilate de cisatracurium.

Pour 1 mL.

Chaque ampoule de 2,5 mL contient 5 mg de cisatracurium.

Chaque ampoule de 5 mL contient 10 mg de cisatracurium.

Chaque ampoule de 10 mL contient 20 mg de cisatracurium.

· Les autres composants sont : acide benzènesulfonique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide, incolore à jaunâtre, sans particules visibles.

2,5 mL, 5 mL ou 10 mL de solution en ampoules en verre incolore munie d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut).

Les ampoules sont marquées avec un anneau de couleur différente pour chaque contenance.

Boîte de 5 ampoules sous barquette PVC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.