2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova ?

N'utilisez jamais Dectova :

* si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Réactions allergiques ou cutanées graves

Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.

Ces symptômes peuvent inclure un gonflement/oedème de la peau et de la gorge, des difficultés pour respirer, une éruption vésiculeuse ou une exfoliation cutanée (voir également « Réactions allergiques ou cutanées graves » à la rubrique 4).

Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsions

Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu’une confusion et une absence de réaction peuvent survenir. Certaines personnes peuvent également avoir des hallucinations (le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes) ou des crises convulsives pouvant entraîner une perte de connaissance. Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas Dectova. Par conséquent, le rôle éventuel de Dectova dans leur survenue n’est pas connu.

Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus : Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Autres médicaments et Dectova

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

onduite de véhicules et utilisation de machines

Dectova ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

ectova contient du sodium

Ce médicament contient 70,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.

Cela équivaut à 3,54 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Dectova peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions cutanées graves et des réactions allergiques peuvent survenir avec Dectova mais il n’y a pas assez d’informations pour estimer leur probabilité de survenue. Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

- réactions cutanées très graves telles que :

- une éruption cutanée pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (érythème polymorphe)

- éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

- une desquamation importante de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique).

- réactions allergiques graves, incluant des démangeaisons, un gonflement au niveau du visage, de la

gorge ou de la langue, des difficultés pour respirer, des étourdissements et des vomissements

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10

- diarrhée

- atteinte du foie (lésion hépatocellulaire)

- éruption.

Effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins :

- augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases élevées).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100

- éruption avec démangeaisons et papules (urticaire).

Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins :

- augmentation du taux d'enzymes du foie ou des os (phosphatase alcaline élevée).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue

Il n’y a pas assez d’information pour estimer la probabilité de survenue de ces effets indésirables :

- comportement anormal

- le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes

- pensée confuse

- crises convulsives

- baisse de la vigilance ou absence de réponse aux sons forts ou aux stimuli physiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dectova

La substance active est le zanamivir.

Chaque mL de Dectova contient 10 mg de zanamivir (sous forme d’hydrate). Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d’hydrate).

Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Aspect de Dectova et contenu de l'emballage extérieur

Dectova est une solution pour perfusion limpide et incolore contenant 200 mg de zanamivir (sous forme d’hydrate) dans 20 mL. Elle est fournie dans un flacon en verre transparent de 26 mL avec un bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d’inviolabilité en aluminium recouvert d’une capsule amovible en plastique.

Chaque emballage contient un flacon.

INFORMATION POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTE

Préparation de Dectova

* Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de l’état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).

* La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.

* Chaque flacon est à usage unique. Une fois le dispositif d’inviolabilité ôté, le volume restant dans le flacon doit être jeté.

Comment préparer la perfusion pour l'administration intraveineuse :

* Respecter des conditions d’asepsie strictes tout au long de la préparation de la dose.

* Calculer la dose et le volume requis de Dectova.

* Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser pour la perfusion.

* A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova puis le jeter.

* Les poches pour perfusion peuvent contenir un excédent de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), qui peut être éliminé si besoin.

* A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever le volume de Dectova du ou des flacons et l'ajouter à la poche pour perfusion.

* Jeter tout liquide restant non utilisé dans le flacon.

* Mélanger soigneusement le contenu de la poche pour perfusion en la manipulant délicatement.

* Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et ramenée à température ambiante avant utilisation.