Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Code ATC : A11CC05
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D et analogues, cholécalciférol.Indications thérapeutiques
DELTIUS solution buvable en gouttes contient du cholécalciférol (vitamine D). La vitamine D est présente dans certains aliments et est également produite par l’organisme lorsque la peau est exposée à la lumière du soleil. La vitamine D aide les reins et les intestins à absorber le calcium et favorise ainsi la formation des os. DELTIUS solution buvable en gouttes est utilisé :· pour prévenir la carence en vitamine D en cas de risque significatif de carence ou en cas de besoin accru en vitamine D ;
· avec un autre médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies des os, comme l’amincissement des os (ostéoporose) ;
· pour traiter une carence en vitamine D qui a été confirmée par des analyses biologiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes :
· si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie) ou dans vos urines (hypercalciurie) ;
- si vous avez des calculs rénaux ;
- si vous avez des taux élevés de vitamine D dans votre sang (hypervitaminose D).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser DELTIUS :
- si vous prenez certains médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques (par ex. des glucosides cardiotoniques tels que la digoxine) ;
- si vous souffrez de sarcoïdose (trouble du système immunitaire qui peut entraîner une augmentation des taux de vitamine D dans l’organisme) ;
- si vous prenez des médicaments contenant de la vitamine D ou si vous mangez des aliments ou buvez du lait enrichis en vitamine D ;
- si vous êtes susceptible d'être exposé à un rayonnement solaire important pendant votre traitement par DELTIUS ;
- si vous prenez d’autres suppléments contenant du calcium.
Pendant que vous prendrez DELTIUS, votre médecin surveillera vos taux sanguins de calcium pour s’assurer qu’ils ne sont pas trop élevés ;
- si vous avez des lésions ou une maladie rénales. Votre médecin pourra mesurer les taux de calcium dans votre sang ou vos urines.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez :
- des médicaments qui agissent sur le cœur ou les reins, notamment des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine) ou des diurétiques (comme le bendrofluméthiazide). Utilisés en même temps que la vitamine D, ces médicaments peuvent entraîner une augmentation importante du taux de calcium dans le sang et les urines ;
- des médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments riches en vitamine D, comme certains types de laits enrichis en vitamine D ;
- de l’actinomycine (médicament utilisé pour traiter certaines formes de cancers) et des antifongiques imidazolés (médicaments utilisés pour traiter les mycoses, comme le clotrimazole et le kétoconazole). Ces médicaments peuvent interférer avec la façon dont votre organisme transforme la vitamine D ;
- les médicaments suivants, car ils peuvent interférer avec l’effet ou l’absorption de la vitamine D :
- antiépileptiques (anticonvulsivants), barbituriques ;
- glucocorticoïdes (hormones stéroïdiennes telles que l’hydrocortisone ou la prednisolone). Ils peuvent diminuer l’effet de la vitamine D ;
- des médicaments qui diminuent le taux de cholestérol dans le sang (comme la cholestyramine ou le colestipol) ;
- certains médicaments utilisés pour perdre du poids, qui réduisent la quantité de graisse que votre organisme absorbe (comme l’orlistat) ;
- certains laxatifs (comme la paraffine liquide).
Interactions avec les aliments et les boissons
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Vous devez prendre ce médicament de préférence avec un repas conséquent, afin d’aider votre organisme à absorber la vitamine D. Pour faciliter la prise de ce médicament, vous pouvez également mettre les gouttes dans des aliments froids ou tièdes. Pour des informations détaillées, voir rubrique 3 « Comment utiliser DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ? ».
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. DELTIUS doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement uniquement si votre médecin vous l'a recommandé.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les données sur les effets possibles de ce médicament sur votre capacité à conduire des véhicules sont limitées. Cependant, il est peu probable qu’il affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DELTIUS
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
1 goutte contient 200 UI de vitamine D.
Secouer avant utilisation.
Vous devez de préférence prendre DELTIUS avec un repas conséquent.
Ce médicament a un délicat goût d’huile d’olive. Il peut être pris pur ou vous pouvez également mélanger le nombre de gouttes prescrites avec une cuillérée ou une petite quantité d’un aliment froid ou tiède immédiatement avant utilisation. Assurez-vous de prendre la dose complète.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les doses recommandées sont les suivantes :
- Prévention de la carence chez les nourrissons de 0 à 1 an : 400 UI/jour (2 gouttes).
- Prévention de la carence chez les enfants et adolescents de 1 à 18 ans : 600 UI/jour (3 gouttes).
- Des doses plus élevées peuvent être requises sur conseil de votre médecin.
- Traitement de la carence chez les nourrissons, enfants et adolescents de 0 à 18 ans : 2 000 UI/jour (10 gouttes) pendant 6 semaines, suivi d’un traitement d’entretien de 400 à 1 000 UI/jour (2 à 5 gouttes).
Chez les enfants, DELTIUS peut être mélangé avec une petite quantité d’aliments pour enfants, de yaourt, de lait, de fromage ou d’autres produits laitiers. Ne mélangez pas ce médicament dans un biberon de lait ou dans un récipient contenant des aliments mous. En effet, si votre enfant ne consomme pas la portion dans son intégralité, il ne recevra pas la dose complète. Assurez-vous que votre enfant prend la dose complète. Chez les enfants qui ne sont pas allaités, la dose prescrite doit être administrée avec un repas conséquent.
Ne conservez aucun produit ou mélange alimentaire contenant DELTIUS pour une utilisation ultérieure ou un prochain repas.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
La dose recommandée est la suivante :
- Prévention de la carence : 400 UI/jour (2 gouttes).
- Des doses plus élevées peuvent être requises sur conseil de votre médecin.
Utilisation chez les adultes
Les doses recommandées sont les suivantes :
- Prévention de la carence en vitamine D : 600 à 800 UI/jour (3 à 4 gouttes). Des doses plus élevées peuvent être requises sur conseil de votre médecin.
- Avec un traitement spécifique contre l’ostéoporose : 800 UI/jour (4 gouttes).
Instructions d'utilisation
Chaque boîte contient 1 flacon et un embout compte-gouttes. Le flacon est fermé par un opercule en plastique à l’épreuve des enfants. Le compte-gouttes est protégé par un cylindre en plastique. Secouez le flacon avant utilisation et suivez les instructions ci-dessous :
- a. Pour ouvrir le flacon, appuyer sur l’opercule tout en le tournant (voir Figure 1).
- b. Avant d’utiliser l'embout compte-gouttes pour la première fois, retirer le cylindre en plastique en le dévissant pour le détacher de la tige de l’embout compte-gouttes (voir Figure 2).
- c. Insérer l’embout compte-gouttes dans le flacon pour en retirer une quantité de solution. Faire tomber le nombre de gouttes prescrites dans une cuillère.
- d. Pour fermer le flacon, visser soigneusement l’embout compte-gouttes jusqu’au bout (il n'est pas nécessaire d'appuyer sur l’opercule) (voir Figure 3).
- e. Remettre le flacon dans son emballage d’origine.
|
Figure 1
|
Figure 2
|
Figure 3
|
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû :
Si vous ou votre enfant avez pris une quantité de ce médicament supérieure à ce qui a été prescrit, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecin. Si vous ne pouvez pas contacter de médecin, rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche et prenez avec vous l’emballage du médicament.
Les symptômes les plus courants du surdosage sont les suivants : nausées, vomissements, soif excessive, production de grandes quantités d’urine sur 24 heures, constipation et déshydratation, taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie et hypercalciurie) révélés par une analyse biologique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Si vous avez oublié de prendre une dose de DELTIUS, prenez la dose oubliée le plus rapidement possible. Prenez ensuite la dose suivante au moment adéquat. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose manquée ; prenez simplement la dose suivante comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables possibles rapportés avec l’utilisation de DELTIUS sont notamment les suivants :Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
· Trop de calcium dans votre sang (hypercalcémie)
· Trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie)
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
· Eruptions cutanées
· Démangeaisons
· Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Après première ouverture du flacon : le produit doit être conservé maximum 6 mois. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler, ne pas mettre au réfrigérateur.Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est le cholécalciférol (vitamine D).
1 ml de solution buvable (50 gouttes) contient 10 000 UI de cholécalciférol (vitamine D), équivalent à 0,25 mg de cholécalciférol.
1 goutte contient 200 UI de cholécalciférol (vitamine D).
· L’autre composant est l’huile d’olive raffinée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur
DELTIUS 10 000 UI/ml solution buvable en gouttes est une huileuse, limpide, incolore à jaune verdâtre, sans particule solide visible et/ou précipité.
Il est disponible en flacon (en verre brun) muni d'un bouchon (en polypropylène) sécurité enfant. Chaque boîte contient 1 flacon (en verre brun) contenant 10 ml de solution (soit 500 gouttes) et 1 embout compte-gouttes.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ITALFARMACO (ESPAGNE)
