2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).

· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.

· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) ;

· si vous avez une pression artérielle basse ;

· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;

· si vous avez une maladie du cœur ;

· si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ;

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;

· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine) ;

· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

Grossesse - allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

· rythme cardiaque ralenti,

· pression artérielle basse ou élevée.

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,

· rythme cardiaque rapide,

· taux de sucre dans le sang bas ou élevée,

· changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.

· nausées, vomissements ou bouche sèche,

· agitation,

· symptômes dûs à l’arrêt du médicament,

· température élevée.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· un état où il y a trop d’acide dans le corps,

· niveau bas d’albumine dans le sang,

· essoufflement,

· hallucinations,

· fonction cardiaque réduite,

· efficacité insuffisante du médicament,

· distension de l’estomac,

· soif.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· besoin d’uriner plus que d’habitude.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Dexmédétomidine............................................................................................... 100 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont :

Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur