2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovato

Ne prenez jamais Dovato

- si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir ou à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous prenez un médicament appelé fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisé dans la sclérose en plaques).

→ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Certaines personnes traitées par Dovato ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

- si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère

- si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Dovato sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)

- si vous avez un problème aux reins.

→ Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Dovato. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Réactions allergiques

Dovato contient du dolutégravir. Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave connue sous le nom de réaction d’hypersensibilité. Vous devez connaître les signes et les symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez Dovato.

→ Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la rubrique 4 de cette notice.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d’autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s’agir notamment des maladies suivantes :

- Symptômes d’infection et d’inflammation

- Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Dovato.

→ Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et Dovato

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Dovato avec le médicament suivant:

- fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine), utilisée dans la sclérose en plaques.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de Dovato ou favoriser la survenue d’effets indésirables. Dovato peut également modifier l’action de certains autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :

- metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète

- médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures d’estomac. Vous ne devez pas prendre d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Dovato, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Dovato (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Dovato »)

- suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium. Si vous prenez Dovato avec de la nourriture, vous pouvez prendre les suppléments ou les multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium en même temps que Dovato. Si vous ne prenez pas Dovato avec de la nourriture, vous ne devez pas prendre de suppléments ou de multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Dovato, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Dovato (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Dovato »)

- emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH

- les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont pris régulièrement

- cladribine, médicament utilisé pour traiter la leucémie ou la sclérose en plaques

- rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d’autres infections bactériennes

- phénytoïne et phénobarbital, utilisés dans le traitement de l’épilepsie

- oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l’épilepsie ou des troubles bipolaires

- millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression.

→ Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre médecin prendra éventuellement la décision d’adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :

→ Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices du traitement par Dovato.

La prise de Dovato au moment de la conception ou au cours des six premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d’un type d’anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).

* Si vous êtes susceptible d’être enceinte pendant que vous prenez Dovato :

→ Parlez-en à votre médecin et discutez de la nécessité d'une contraception, telle qu'un préservatif ou la pilule.

Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N’arrêtez pas de prendre Dovato sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Dovato peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dovato peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.

→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Réactions allergiques

Dovato contient du dolutégravir. Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité. Il s’agit d’une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir. Si vous constatez l’un des symptômes suivants :

- éruption cutanée

- température corporelle élevée (fièvre)

- manque d’énergie (fatigue)

- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire

- douleurs musculaires ou articulaires.

→ Vous devez immédiatement consulter un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d’arrêter de prendre Dovato.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

- maux de tête

- diarrhées

- envie de vomir (nausées).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

- dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)

- éruption cutanée

- démangeaisons (prurit)

- vomissements

- maux d’estomac (douleurs abdominales) ou inconfort au niveau de l’estomac (gêne abdominale)

- prise de poids

- gaz (flatulences)

- sensations vertigineuses

- somnolence

- troubles du sommeil (insomnie)

- rêves anormaux

- manque d’énergie (fatigue)

- chute des cheveux

- anxiété

- douleurs articulaires

- douleurs musculaires

* Les effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

- une augmentation du taux d’enzymes du foie (aminotransférases)

- une augmentation du taux d’enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

- inflammation du foie (hépatite)

- tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)

- pensées suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant).

- attaque de panique

* Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

- Une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie)

- Un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 :

- insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)

- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entrainant une gêne respiratoire

- inflammation du pancréas (pancréatite)

- altération du tissu musculaire.

- suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)

→ Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des problèmes de santé mentale (voir également les autres problèmes de santé mentale ci-dessus).

Les effets indésirables rares pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

- une augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique)

- une augmentation d’une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

- acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)

- engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d’aiguilles)

- sensation de faiblesse au niveau des membres.

* Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

- l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).

Autres effets indésirables éventuels

Les personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent présenter d’autres effets indésirables.

Symptômes d’infection et d’inflammation

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH ou SIDA est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l’instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d’une infection ou d’une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :

- maux de tête

- maux d’estomac

- difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH. Les symptômes incluent :

- palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements

- hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)

- faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

* Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d’inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus :

→ Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments contre l’infection sans l’avis de votre médecin.

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la destruction permanente de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

- prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps

- prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

- consomment de l’alcool

- ont un système immunitaire très affaibli

- sont en surpoids.

* Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :

- une raideur au niveau des articulations

- des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)

- des difficultés pour se mouvoir.

* Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

→ Informez-en votre médecin.

Effets sur le poids corporel, les lipides et le glucose sanguins

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie, et parfois aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dovato

- Les substances actives sont le dolutégravir et la lamivudine. Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.

- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium, mannitol (E421), povidone (K29/32), fumarate de stéaryle sodique, hypromellose (E464), macrogol, dioxyde de titane (E171).

- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment se présente Dovato et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Dovato sont ovales, biconvexes, blancs, gravés « SV 137 » sur une face.

Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons fermés par un bouchon avec sécurité enfant.

Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.

Des conditionnements multiples contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés pelliculés) sont aussi disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays