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France et UE 
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Code ATC : D11AH05
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu'est-ce que Dupixent
Dupixent contient une substance active, le dupilumab.
Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l’action des protéines appelées IL-4 et IL-13. Celles -ci jouent un rôle clé dans l’apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique, de l’asthme et de la polypose naso-sinusienne.
Dans quel cas Dupixent est utilisé
Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique. Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma que l’on applique sur la peau.
Dupixent est également utilisé en association aux autres médicaments de l’asthme pour le traitement de fond de l’asthme sévère chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) lorsque l’asthme n’est pas suffisamment contrôlé par les médicaments standards de l'asthme.
Dupixent est également utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement d’entretien de la polypose naso-sinusienne chez l’adulte dont la maladie est insuffisamment contrôlée par les médicaments habituels de la polypose naso-sinusienne. Dupixent peut également réduire le recours à la chirurgie et aux corticoïdes systémiques.
Comment agit Dupixent
L’utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique (eczéma atopique) peut améliorer l’état de votre peau et limiter les démangeaisons. Dupixent a également montré qu’il améliore les symptômes de douleurs, d’anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique. De plus, Dupixent aide à l’amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie globale.
Dupixent aide à prévenir des crises d’asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre respiration. Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises d’asthme graves et en améliorant votre respiration.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Ne prenez jamais Dupixent
- si vous êtes allergique au dupilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous pensez être allergique, ou si vous n’êtes pas certain(e), demandez l’avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent :
Dupixent n’est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’asthme soudaine.
Réactions allergiques
Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique. Soyez attentif aux éventuels signes d’apparition de ces troubles (c.-à-d. problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d’étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, «Effets indésirables graves».
Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale.
Hyperéosinophilies
Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l’asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation des éosinophiles dans le sang (certains globules blancs).
La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.
Infection parasitaire (parasites intestinaux)
Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà d’une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent.
Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire.
Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin.
Asthme
Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l’asthme, ne vous arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n’est pas maîtrisé ou s’aggrave pendant le traitement avec ce médicament.
Problèmes oculaires (si vous avez une dermatite atopique)
Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision.
Enfants adolescents
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant une dermatite atopique âgés de moins de 12 ans.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant un asthme âgés de moins de 12 ans.
La polypose naso-sinusienne n’apparait habituellement pas chez les enfants. La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent n’ont pas été étudiés chez les enfants présentant une polypose naso-sinusienne âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Dupixent
Informez votre médecin ou votre pharmacien
- si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,
- si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l’être.
Autres médicaments pour l’asthme
N’arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l’asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement.
Cela doit être effectué sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus ; par conséquent il est déconseillé d’utiliser Dupixent pendant la grossesse à moins que votre médecin vous le recommande.
Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent. Vous ne pourrez pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Dupixent contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 300 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
p>a href="#top">3. Comment utiliser Dupixent
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Comment est administré Dupixent
L’administration de Dupixent se fait par injection sous-cutanée (injection sous la peau ).
Quelle dose de Dupixent recevrez-vous
Votre médecin décidera de la dose de Dupixent dont vous avez besoin.
Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient : moins de 60 kg
-Dose initiale : 400 mg (deux injections de 200 mg)
-Doses suivantes (toutes les deux semaines) : 200 mg
Poids corporel du patient : 60 kg ou plus
-Dose initiale : 600 mg (deux injections de 300 mg)
-Doses suivantes (toutes les deux semaines) : 300 mg
Dose recommandée chez les enfants atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants (de 6 à 11 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient : de 15 kg à moins de 60 kg
-Dose initiale : 300 mg (une injection de 300 mg) au jour 1 suivi de 300 mg au jour 15
-Doses suivantes: 300 mg toutes les 4 semaines*, à partir de 4 semaines après la dose du jour 15
Poids corporel du patient : 60 kg ou plus
-Dose initiale : 600 mg (deux injections de 300 mg)
-Doses suivantes: 300 mg toutes les 2 semaines
*La dose peut être augmentée à 200 mg toutes les deux semaines selon l’avis du médecin.
Dose recommandée chez les adultes et les adolescents asthmatiques (à partir de 12 ans)
Chez la plupart des patients présentant un asthme sévère, la dose recommandée de Dupixent est :
- une dose initiale de 400 mg (deux injections de 200 mg)
- suivie de 200 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
En cas d’asthme sévère traité par des corticostéroïdes oraux ou en cas d’asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne sévère chez l’adulte, la dose recommandée de Dupixent est :
- une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
- suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Injection de Dupixent
L’administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
Avant d’injecter Dupixent vous-même, vous devez avoir reçu les instructions adaptées de votre médecin ou de votre infirmier/ère.Votre injection de Dupixent peut également être réalisée par une personne aidante après qu’elle ait reçu les instructions adaptées d’un médecin ou un/une infirmier/ère.
Chaque seringue préremplie contient une dose de Dupixent (200 mg). Ne secouez pas la seringue préremplie.
Lisez attentivement les « Instructions d’utilisation» de la seringue préremplie avant d’utiliser Dupixent.
Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n’auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Dupixent
Si vous avez oublié l’injection d’une dose de Dupixent, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser Dupixent
N’arrêtez pas d’utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de très rares réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique ; les signes d’une réaction allergique ou d’une réaction anaphylactique peuvent inclure :
- gênes respiratoires
- gonflement du visage, de la bouche et de la langue
- évanouissement, étourdissements, sensation d’étourdissement (faible tension artérielle)
- fièvre
- sensation de malaise général
- ganglions lymphatiques gonflés
- urticaire
- démangeaisons
- douleurs articulaires
- éruption cutanée
Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) dermatite atopique et asthme :
- réaction au site d’injection (rougeurs, gonflement et démangeaisons)
Fréquent peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) dermatite atopique uniquement :
- mal de tête
- sécheresse, rougeur et démangeaisons de l’œil
- démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
- infection de l’œil
- boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Le cas échéant, les seringues préremplies peuvent être conservées à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours au maximum. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Si vous devez retirer la boîte du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.
- À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
- N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble, présente une modification de la coloration ou des particules en suspension.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Dupixent
La substance active est le dupilumab.
Chaque seringue préremplie contient 200 mg de dupilumab dans une solution injectable (injection) de 1,14 ml.
Les autres composants sont le chlorhydrate d’arginine, l’histidine, le polysorbate 80 (E433), l’acétate de sodium, l’acide acétique glacial (E260), le saccharose, l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Dupixent et contenu de l’emballage extérieur
Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie en verre dotée ou non d’un dispositif de protection d’aiguille.
Dupixent est disponible sous forme de 2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANOFI-AVENTIS GROUPE
