2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule?

Ne prenez jamais DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA :

· si vous êtes une femme (car ce médicament est indiqué uniquement chez l’homme) ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans ;

· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, à la cacahuète (lécithine de soja) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotension orthostatique) ;

· si vous avez une maladie hépatique sévère.

Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament sans en avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.

Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont été plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant.

L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.

· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.

· Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez des troubles rénaux sévères.

· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin). Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vous demander d’interrompre votre traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA pendant un certain temps avant votre opération. Avant l’opération, informez votre ophtalmologiste que vous êtes traité par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA ou par tamsulosine (ou avez été précédemment traité). Votre spécialiste devra prendre les précautions nécessaires pour permettre d’éviter toute complication au cours de l’intervention chirurgicale.

· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les gélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.

· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Combodart. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.

· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez du DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA. Les hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA doivent faire tester leur PSA régulièrement.

· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris de dutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de la prostate n’est pas clair.

· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Autres médicaments et DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA avec ces médicaments :

· autres alpha-bloquants (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate ou une tension artérielle élevée).

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA n’est pas recommandé avec ces médicaments :

· kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).

Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA et rendre plus probable la survenue d'effets indésirables. Ces médicaments incluent :

· les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir une érection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil,

· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),

· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),

· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),

· néfazodone (un antidépresseur),

· cimétidine (pour les ulcères de l’estomac)

· warfarine (un anticoagulant),

· érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),

· paroxétine (un antidépresseur),

· terbinafine (utilisée pour traiter des infections fongiques).

· diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l’inflammation)

Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA avec des aliments et boissons

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA doit être pris 30 minutes après le même repas tous les jours.

Grossesse - allaitement et fertilité

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA ne doit pas être pris par des femmes.

Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de gélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.

Il a été montré que

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.

Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA provoque des étourdissements chez certaines personnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous êtes concerné.

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA contient du sodium, du monocaprylate de propylèneglycol et de la lécithine de soja

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA contient 299,46 mg de monocaprylate de propylèneglycol (équivalent à 112,80 mg de propylène glycol) dans chaque gélule et des traces de propylèneglycol dans l'encre noire.

Ce médicament peut contenir des traces de lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament (voir la section Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?

Ne prenez jamais DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA :

- si vous êtes une femme (car ce médicament est indiqué uniquement chez l’homme) ;

- si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans ;

- si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, à la cacahuète ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotension orthostatique) ;

- si vous avez une maladie hépatique sévère.

Si vous pensez que l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament sans en avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.<

- Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont été plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.

- Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques. Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours de votre traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.

- Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez de graves problèmes de reins.

- Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin). Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA pendant un certain temps avant votre opération. Avant l’opération, informez votre ophtalmologiste que vous prenez DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA ou de la tamsulosine (ou en avez pris auparavant). Votre spécialiste devra prendre les précautions nécessaires pour permettre d’éviter toute complication au cours de votre opération.

- Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les gélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S’il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l’eau et au savon.

- Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d’hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l’être, vous devez éviter de l’exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d’un fœtus de sexe masculin. Il a été démontré que le dutastéride diminuait le nombre de spermatozoïdes, le volume de l’éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. Cela pourrait réduire votre fertilité.

- DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA. Les hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA doivent faire tester leur PSA régulièrement.

- Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris de dutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de la prostate n’est pas clair.

- DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA peut provoquer un grossissement et une tension du sein.Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes d’une pathologie grave, telle que le cancer du sein.

---> Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.

Autres médicaments et DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA avec ces médicaments :

- autres alpha-bloquants (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate ou une tension artérielle élevée).

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA n’est pas recommandé avec ces médicaments :

- le kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).

Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA et rendre plus probable la survenue d’effets indésirables. Ces médicaments incluent :

- les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir une érection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil ;

- le vérapamil ou le diltiazem (pour la tension artérielle élevée) ;

- le ritonavir ou l’indinavir (pour le VIH) ;

- l’itraconazole ou le kétoconazole (pour les infections fongiques) ;

- le néfazodone (un antidépresseur) ;

- la cimétidine (pour les ulcères gastriques) ;

- la warfarine (pour la coagulation du sang) ;

- l’érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections) ;

- la paroxétine (un antidépresseur) ;

- la terbinafine (utilisée pour traiter les infections fongiques) ;

- le diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l’inflammation).

---> Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA avec des aliments, boissons et de l'alcool

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA doit être pris 30 minutes après le même repas tous les jours.

Grossesse - allaitement et fertilité

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA ne doit pas être pris par des femmes.

Les femmes enceintes (ou susceptibles de l’être) ne doivent pas manipuler de gélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d’un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d’hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l’être, vous devez éviter de l’exposer à votre sperme.

Il a été démontré que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA diminuait le nombre de spermatozoïdes, le volume de l’éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C’est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.

---> Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA provoque des étourdissements chez certaines personnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité.

---> Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous êtes concerné.

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA contient de la lécithine de soja et du propylèneglycol et sodium

Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de l’huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

Ce médicament contient 299 mg de propylèneglycol dans chaque gélule.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, il est essentiellement sans sodium.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule

· Les substances actives sont :

Dutastéride..................................................................................................................... 0,5 mg

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg

Equivalent tamsulosine................................................................................................ 0,367 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Capsules molles de dutastéride: monocaprylate de propylène glycol, type II ; gélatine ; glycérol ; dioxyde de titane (E171) ; butylhydroxytoluène (E321) ; triglycérides à chaîne moyenne* ; lécithine de soja (peut contenir de l'huile de soja).

* traces potentielles du processus de fabrication.

Granules à libération modifiée de tamsulosine: cellulose microcristalline, acide méthacrylique - copolymère d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 % (contient également du laurilsulfate de sodium et du polysorbate 80), sébacate de dibutyle, silice, hydratée colloïdale, polysorbate 80, stéarate de calcium.

Gélules: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre noire: propylèneglycol (E1520), hydroxyde de potassium, solution ammoniacale concentrée, oxyde de fer noir (E172), gomme laque.

Qu’est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule et contenu de l’emballage extérieur

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule se présente sous forme d’une gélule en gélatine, oblongue, de 21,4x7,4 mm, à corps brun et tête orange imprimé « C001 » à l'encre noire.

Chaque gélule contient :

· Une capsule de gélatine molle oblongue de dutastéride (environ 16,5×6,5 mm) de couleur jaune clair, remplie d'un liquide transparent.

· Environ 183,8 mg de granules de tamsulosine à libération modifiée de couleur blanche à blanc cassé.

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule est présenté dans un flacon en PEHD blanc avec un dessiccant en gel de silice contenu dans un bouchon en polypropylène blanc.

Flacons de 7, 30 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.