2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atorvastatine ou à l'un des composants contenus dans le médicament (Pour plus d'informations, voir rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ;

· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie ;

· Si vous avez eu des résultats d'analyses anormaux et inexpliqués des tests de la fonction hépatique (foie) ;

· Si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C ;

· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception fiable ;

· Si vous êtes enceinte, prévoyez de le devenir ;

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère ;

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acide fusidique et d’ATORVASTATINE ZENTIVA peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

· Si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ;

· Si vous avez des problèmes rénaux ;

· Si vous avez un dysfonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie) ;

· Si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez un antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires ;

· Si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments hypolipidémiants (par exemple d'autres « statines » ou des « fibrates ») ;

· Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;

· Si vous avez un antécédent de maladie du foie ;

· Si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, un bilan sanguin sera demandé par votre médecin avant tout traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA, afin d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires. Ce bilan pourra être renouvelé ensuite pendant la durée du traitement.

Le risque d'effets indésirables musculaires peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec l'atorvastatine (voir rubrique « Autres médicaments et ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament ; si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang. Si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase totale ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent modifier l'action de l’ATORVASTATINE ZENTIVA ; l'effet de ces médicaments pouvant être également modifié en cas d'association avec l'atorvastatine.

Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un ou des deux médicaments. Elles peuvent également augmenter le risque de survenue ou la gravité d'effets indésirables, y compris le risque de rhabdomyolyse (détérioration des muscles - voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:

· Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, par exemple la ciclosporine;

· Certains antibiotiques ou antifongiques tels que: télithromycine, érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine et acide fusidique ;

· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides tels que le gemfibrozil ou d'autres fibrates, le colestipol ;

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou de pression sanguine élevée (tels que l’amlodipine, le diltiazem), ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (par exemple digoxine, vérapamil, amiodarone) ;

· Les inhibiteurs de protéase utilisés dans le traitement du VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, l’association tipranavir/ritonavir ;

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C comme le telaprevir, le bocéprévir et l’association elbasvir/grazoprévir ;

· D'autres médicaments connus pour interagir avec l'atorvastatine, tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) et les antiacides (produits contenant de l'aluminium ou du magnésium utilisés pour soulager les problèmes d’estomac) ;

· Certains médicaments obtenus sans ordonnance tel que le millepertuis ;

· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINE ZENTIVA en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE ZENTIVA avec l'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Jus de pamplemousse

Ne prenez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de l'atorvastatine (voir également la rubrique 3 « Comment prendre ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ? »).

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament (voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez d’avoir une enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre des mesures de contraception fiables.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ZENTIVA si vous allaitez.

La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité à conduire un véhicule.

N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE ZENTIVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont graves et imposent de consulter immédiatement votre médecin :

Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000) :

· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer.

· Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de tâches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

· Faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :

La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement du foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables pouvant survenir avec ATORVASTATINE ZENTIVA :

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100) :

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez ;

· réactions allergiques ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang ;

· maux de tête ;

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée ;

· douleurs articulaires, gonflement des articulations, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs dans les bras et les jambes et maux de dos ;

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1000) :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie) ;

· cauchemars, insomnie ;

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotement dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire ;

· vision floue ;

· bourdonnement d’oreilles et/ou de tête ;

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac) ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux ;

· douleur dans le cou, fatigue musculaire ;

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température ;

· présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000) :

· troubles visuels ;

· saignement ou ecchymose inattendue ;

· jaunisse ;

· lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience ;

· perte d’audition ;

· gynécomastie (augmentation du volume des seins chez l’homme et la femme).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

· troubles sexuels ;

· dépression ;

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre ;

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Atorvatstine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée)................................................... 80 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau :

Carbonate de calcium, cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, povidone K12, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage :

Hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxide de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté.

Qu’est-ce que ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé orange-jaune, rond, biconvexe d’un diamètre d’environ 12 mm.

Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 comprimés sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.