2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à l'escitalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ESCITALOPRAM ARROW LAB, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique) ;

· si vous êtes né avec une anomalie du rythme cardiaque ou si vous avez eu un épisode de troubles du rythme cardiaque (vu à l’ECG : un examen destiné à évaluer comment le cœur fonctionne) ;

· si vous prenez des médicaments pour des problèmes du rythme cardiaque ou qui peuvent affecter le rythme cardiaque (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ESCITALOPRAM ARROW LAB »).

Avertissements et précautions

· si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM ARROW LAB doit être interrompu en cas de survenue de convulsions pour la première fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament ;

· si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM ARROW LAB peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire ;

· si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée ;

· si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement ;

· si vous recevez un traitement par électrochocs ;

· si vous présentez une maladie coronarienne ;

· si vous avez ou vous avez eu des problèmes cardiaques ou vous avez eu récemment une attaque cardiaque ;

· si vous avez un faible rythme cardiaque au repos et / ou que vous savez que vous pouvez avoir une déplétion en sel suite à une diarrhée prolongée et des vomissements sévères (être malade) ou à l'utilisation de diurétiques ;

· si vous ressentez que votre rythme cardiaque est rapide ou irrégulier, si vous avez eu des évanouissements, des vertiges en position debout, qui peuvent évoquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) ;

· les médicaments comme ESCITALOPRAM ARROW LAB (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Veuillez noter :

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

---> Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Enfants adolescents

Autres médicaments et ESCITALOPRAM ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé sécable

· « Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) », contenant comme principes actifs: de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM ARROW LAB. Après l'arrêt d’ESCITALOPRAM ARROW LAB, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments ;

· « Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A », contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) ;

· « Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables ;

· le linézolide (un antibiotique) ;

· le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane ;

· l'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables ;

· la cimétidine, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), le fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en ESCITALOPRAM ARROW LAB ;

· le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression) ;

· l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement ;

· la warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM ARROW LAB afin de vérifier si votre posologie d'anticoagulants est toujours adaptée ;

· la méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions ;

· les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions ;

· le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol (antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM ARROW LAB pourront être adaptées si nécessaire ;

· les médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang, car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM ARROW LAB si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments susceptibles d’affecter le rythme cardiaque tels que des antiarythmiques de la classe IA et III, des antipsychotiques (dérivés de la phénothiazine, pimozide, halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, traitements antipaludéens, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine). Si vous avez d’autres questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

ESCITALOPRAM ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Grossesse - allaitement et fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique),

· forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

· difficultés à uriner,

· convulsions (crises convulsives), voir également rubrique « Avertissements et précautions »,

· un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite,

· rythme cardiaque rapide, irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital),

· pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissements et précautions »,

· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Très fréquemment (peut concerner plus de 1 patient sur 10) :

· mal au cœur (nausées),

· maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· nez bouché ou écoulement nasal (sinusite),

· perte ou augmentation de l'appétit,

· anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau,

· diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche,

· transpiration excessive,

· douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies),

· troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez la femme),

· fatigue, fièvre,

· prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· éruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit),

· grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion,

· troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope),

· pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes),

· perte de cheveux,

· saignements menstruels excessifs,

· perte de poids,

· accélération du rythme cardiaque,

· gonflement des bras ou des jambes,

· saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· agressivité, dépersonnalisation, hallucinations,

· ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

· diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion),

· sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique),

· perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques),

· mouvements anormaux (mouvements involontaires),

· érections douloureuses (priapisme),

· signes d’augmentation des saignements notamment au niveau de la peau et des muqueuses (ecchymoses),

· augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'ADH),

· écoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors de l'allaitement,

· manie,

· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments,

· trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électrique du cœur).

· agitation motrice (akathisie),

· perte de l’appétit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESCITALOPRAM ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Escitalopram..................................................................................................................... 5 mg

(sous forme d’oxalate d’escitalopram)

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline silicifiée, butylhydroxytoluène (E321), butylhydroxyanisole (E320), croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ESCITALOPRAM ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur