2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Ogivri ne vous soit administré

N’utilisez jamais Ogivri:

- Si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

- Si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d’un traitement par oxygène.

Avertissements et précautions

Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Ogivri.

Surveillance cardiaque

Le traitement par Ogivri seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre coeur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).

Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement avec Ogivri. Si vous développez le moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le coeur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Ogivri.

Parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant qu’Ogivri ne vous soit administré si :

- vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.

- vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ogivri.

- vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane. Ogivri peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.

Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement par Ogivri.

- vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.

Si vous recevez Ogivri en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tel que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Ogivri n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Ogivri

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour qu’Ogivri soit éliminé de votre corps. De ce fait, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par

Ogivri si vous prenez un nouveau médicament, quel qu’il soit, dans les 7 mois après l’arrêt de votre traitement par Ogivri.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de le devenir, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Grossesse

- Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Ogivri et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.

- Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration d’Ogivri pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant du trastuzumab. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du foetus.

Allaitement

N’allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ogivri et pendant les 7 mois après la dernière perfusion d’Ogivri car ce médicament pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ogivri peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu.

Ogivri contient du sorbitol (E420)

Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ce médicament contient 115,2 mg de sorbitol dans chaque flacon.

Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ce médicament contient 322,6 mg de sorbitol dans chaque flacon.

Le sorbitol est une source de fructose. Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare). L’organisme des patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne peut pas métaboliser le fructose, ce qui peut provoquer des effets indésirables graves. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si vous ne pouvez plus avaler d’aliments et de boissons sucrées parce qu’ils vous donnent la nausée, que vous vomissez ou que vous ressentez des effets désagréables tels que ballonnements, crampes abdominales ou diarrhée, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Ogivri peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l’hospitalisation.

Pendant la perfusion d’Ogivri, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au coeur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du coeur), oedèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : “ Avertissements et précautions »).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte » dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l’objet d’une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ogivri. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants,parlez -en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

- Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le coeur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (oedème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance cardiaque).

Votre médecin surveillera régulièrement votre coeur pendant et après votre traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

- Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du coeur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Ogivri est terminé, vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec Ogivri.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- infections

- diarrhées

- constipation

- brûlures d’estomac (dyspepsie)

- fatigue

- éruptions cutanées

- douleur thoracique

- douleur abdominale (estomac)

- douleur articulaire

- faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec parfois de la fièvre

- douleur musculaire

- conjonctivite (écoulement avec démangeaisons des yeux et paupières croûteuses)

- yeux qui pleurent

- saignement de nez

- nez qui coule

- perte de cheveux

- tremblements

- bouffée de chaleur

- vertiges

- problèmes au niveau des ongles

- perte de poids

- perte d’appétit

- difficultés d’endormissement (insomnie)

- altération du goût

- diminution du nombre de plaquettes

- ecchymoses

- engourdissements ou picotements des doigts et des orteils

- rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge

- douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds

- essoufflement

- mal de tête

- toux

- vomissement

- nausée (mal au coeur)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- réactions allergiques

- sécheresse buccale et cutanée

- infections de la gorge

- yeux secs

- infections urinaires et cutanées

- sueurs

- zona

- sensation de faiblesse et de malaise

- inflammation du sein

- anxiété

- inflammation du foie

- dépression

- troubles rénaux

- pensées perturbées

- augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)

- asthme

- infection des poumons

- douleurs dans les bras et/ou les jambes

- troubles pulmonaires

- éruption cutanée avec démangeaisons

- douleurs dorsales envie de dormir (somnolence)

- douleurs au niveau du cou

- hémorroïdes (gonflement des vaisseaux sanguins autour du rectum)

- douleurs osseuses

- démangeaisons

- acné

- crampes des membres inférieurs

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- surdité

- éruption cutanée avec bosses

- infection du sang

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- faiblesse musculaire

- jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux)

- inflammation ou fibrose des poumons

Effets indésirables de fréquence d’apparition indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- coagulation sanguine anormale ou diminuée

- réactions anaphylactiques (réaction allergique soudaine grave accompagnée de symptômes tels qu’éruption cutanée, démangeaisons cutanées, difficultés à respirer ou sensation d’étourdissement ou faiblesse)

- concentrations élevées en potassium

- oedème au niveau du cerveau

- oedème ou saignement à l’arrière des yeux

- choc (baisse dangereuse de la tension artérielle, provoquant des symptômes tels que respiration rapide et superficielle, peau froide et moite, pouls rapide et faible, vertiges, faiblesse et évanouissement)

- oedème de la paroi cardiaque

- battements cardiaques ralentis

- rythme cardiaque anormal

- détresse respiratoire

- insuffisance respiratoire

- accumulation rapide de liquide dans les poumons

- rétrécissement rapide des voies respiratoires

- baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang

- difficulté à respirer en position allongée

- trouble/insuffisance au niveau du foie

- gonflement de la face, des lèvres et de la gorge

- insuffisance rénale

- baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus

- développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus

- développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si vous recevez Ogivri en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ogivri

La substance active est le trastuzumab. Chaque flacon contient soit :

* 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 mL d’eau pour préparations injectables, ou

* 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d'eau pour préparations injectables.

La solution obtenue contient environ 21 mg/ml de trastuzumab.

Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, sorbitol (E420 (voir rubrique 2 « Ogivri contient du sorbitol »)), macrogol 3350, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Ogivri et contenu de l’emballage extérieur

Ogivri est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre avec un bouchon en caoutchouc contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab. La poudre est blanche à jaune pâle. Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.