2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion :

· Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines

· Si vous êtres enceinte de plus de 33 semaines

· Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus

· Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale

· Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin

· Si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines

· Si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchement immédiat est nécessaire

· Si le fœtus est mort

· Si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée

· Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement

· Si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus

· Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître

· si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

N’utilisez pas ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’ATOSIBAN EVER PHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre sage-femme avant d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion :

· si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes)

· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie

· si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse

· si votre grossesse est multiple

· si les contractions recommencent, le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMA peut être répété jusqu’à trois fois

· si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse

· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement

· si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminue la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide œdème pulmonaire).

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’ATOSIBAN EVERPHARMA.

Enfants adolescents

ATOSIBAN EVER PHARMA n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l’allaitement pendant le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.

Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :

Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)

· envie de vomir (nausées).

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· vertiges ;

· bouffées de chaleur ;

· vomissements ;

· accélération des battements du cœur ;

· tension artérielle basse (hypotension). Les signes d’une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;

· réaction au site de l’injection ;

· taux de sucre trop élevé dans le sang.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· température élevée (fièvre) ;

· difficulté à s’endormir (insomnie) ;

· démangeaisons

· éruption cutanée (rash).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;

· réactions allergiques.

Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre sage-femme. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Atosiban (sous forme d’acétate)...................................................................................... 7,5 mg

Pour 1 ml

· Les autres composants sont : Mannitol, acide chlorhydrique 1M (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ATOSIBAN EVER PHARMA est une solution claire, incolore, sans particules.

Une boîte renferme une ampoule en verre (type I) contenant 10 ml de solution.

Le conditionnement est composé d’un flacon de 10 ml en verre incolore de type I scellé par un bouchon scellé avec un bouchon bromobutyle gris en caoutchouc nu de type I et une capsule de type flip-off en polypropylène et aluminium.