2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable :

· si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines,

· si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines,

· si vous avez perdu les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus,

· si votre futur bébé (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale,

· si vous avez un saignement vaginal et que votre médecin estime que vous devez accoucher immédiatement,

· si vous avez une « pré-éclampsie » sévère et que votre médecin estime que vous devez accoucher immédiatement. La pré-éclampsie sévère est diagnostiquée en présence d'une tension artérielle élevée, d'une rétention d'eau et/ou de protéine dans l'urine,

· si vous avez une « éclampsie », qui est similaire à la « pré-éclampsie sévère » avec en outre des convulsions. Vous devez donner naissance à votre bébé immédiatement.

· si le fœtus est mort,

· si vous avez ou si vous pourriez avoir une infection de l'utérus,

· si le placenta recouvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement,

· si le placenta se détache de la paroi de votre utérus,

· si vous ou le fœtus vous trouvez dans toute autre situation dans laquelle il serait dangereux de poursuivre la grossesse,

· si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

N'utilisez pas ATOSIBAN STRAGEN si vous êtes dans l’un des cas décrits ci-dessus. En cas d’incertitude, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ATOSIBAN STRAGEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre sage-femme ou à votre pharmacien avant de recevoir ATOSIBAN STRAGEN :

· si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes),

· si vous avez des problèmes de reins ou de foie,

· si vous êtes enceinte de 24 à 27 semaines,

· si votre grossesse est multiple,

· si vos contractions reprennent, le traitement par ATOSIBAN STRAGEN peut être répété jusqu'à trois fois,

· si le fœtus est petit par rapport au stade de la grossesse,

· après la naissance de votre bébé, la capacité de votre utérus à se contracter pourra être réduite, ce qui pourra provoquer un saignement.

· si votre grossesse est multiple et/ou si l'on vous donne des médicaments qui peuvent retarder l'accouchement, comme des médicaments utilisés contre l'hypertension artérielle. Cela peut augmenter le risque d'œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons).

Si vous êtes dans l'un des cas décrits ci-dessus (ou en cas d’incertitude), contactez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant de recevoir ATOSIBAN STRAGEN.

Enfants adolescents

ATOSIBAN STRAGEN n'a pas été étudié chez la femme enceinte de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable

Informez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un autre enfant, vous devez arrêter d'allaiter pendant que l'on vous donne ATOSIBAN STRAGEN.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATOSIBAN STRAGEN contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement d'intensité légère. Il n'y a aucun effet indésirable connu pour le fœtus ni pour le nouveau-né.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 personne sur 10)

· envie de vomir (nausées).

Fréquent (touchant moins de 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· vertiges,

· bouffées de chaleur,

· vomissements,

· battements cardiaques rapides,

· baisse de la tension artérielle, dont les signes peuvent être des vertiges ou des étourdissements,

· réaction au site où l'injection a été faite,

· augmentation du sucre dans le sang.

Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100)

· température élevée (fièvre),

· difficultés à dormir (insomnie),

· démangeaisons,

· éruption cutanée.

Rare (touchant moins de 1 personne sur 1 000)

· après la naissance de votre bébé, la capacité de votre utérus à se contracter pourra être réduite, ce qui pourra provoquer un saignement,

· réactions allergiques.

Vous pourrez vous sentir essoufflée ou avoir un œdème du poumon (accumulation de liquide dans les poumons), en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si l'on vous donne des médicaments qui peuvent retarder l'accouchement, comme des médicaments utilisés contre l'hypertension artérielle. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable

· La substance active est :

Atosiban............................................................................................................................. 6,75 mg

Sous forme d’acétate d’atosiban.

Pour un flacon

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est une solution transparente, incolore, contenue dans des flacons en verre incolore (type I), fermés par des bouchons gris en caoutchouc (bromobutyl) recouverts de fluoropolymère et munis d’une capsule en aluminium amovible fermée avec un disque en plastique.

Chaque boîte contient un flacon de 0,9 ml de solution.