2.Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Atosiban SUN?

N’utilisez jamais Atosiban SUN:

- Si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (repris sous la rubrique 6).

- Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.

- Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.

- Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus.

- Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.

- Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin.

- Si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.

- Si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchement immédiat est nécessaire.

- Si le fœtus est mort.

- Si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée.

- Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement.

- Si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus.

- Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.

N’utilisez pas Atosiban SUN si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’Atosiban SUN.

Avertissements et précautions

Avant l’administration d’Atosiban SUN, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien :

- Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).

- Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.

- Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.

- Si votre grossesse est multiple.

- Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu’à trois fois.

- Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.

- Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.

- Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’Atosiban SUN.

Enfants et adolescents

Atosiban SUN n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Atosiban SUN

Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Atosiban SUN.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.

Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :

Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)

Envie de vomir (nausées).

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

Maux de tête.

Vertiges.

Bouffées de chaleur.

Vomissements.

Accélération des battements du cœur.

Tension artérielle basse (hypotension) Les signes d’une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse.

Réaction au site de l’injection.

Taux de sucre trop élevé dans le sang.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

Température élevée (fièvre).

Difficulté à s’endormir (insomnie).

Démangeaisons.

Éruption cutanée (rash).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.

Réactions allergiques.

Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou

votre pharmacien. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Atosiban SUN

La substance active est l’atosiban.

Chaque flacon d’Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l’acétate d’atosiban équivalent à 6,75 mg d’atosiban dans 0,9 ml.

Les autres composants sont le mannitol, l’acide chlorhydrique 1M et l’eau pour préparation injectable.

Que contient qu’Atosiban SUN et contenu de l’emballage extérieur

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est une solution claire, incolore, sans particule. Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.