2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AKLIEF 50 microgrammes/g, crème ?  

Ne prenez jamais AKLIEF 50 microgrammes/gramme de crème :

· Si vous êtes une femme planifiant une grossesse ou si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

· si vous êtes allergique au trifarotène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AKLIEF.

· L'utilisation d'une crème au trifarotène peut entraîner des rougeurs, des desquamations (peau qui pèle), une sécheresse et des picotements ou brûlures (voir la rubrique 4). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez ces symptômes. Il vous est recommandé d’appliquer un produit hydratant depuis le début du traitement, ce qui peut aider à prévenir ces réactions. En cas de symptômes, le médecin peut vous demander de commencer à utiliser un produit hydratant (si vous ne l'avez pas déjà fait), d'utiliser la crème moins souvent ou d'arrêter pendant une courte période. Si les symptômes persistent, malgré ces mesures, il peut vous être demandé d'arrêter complètement la crème.

· AKLIEF ne doit pas être utilisé sur les coupures, les éraflures, la peau écorchée ou eczémateuse.

· AKLIEF ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les muqueuses. Si le produit pénètre accidentellement dans les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau tiède. Soyez prudent lorsque vous appliquez sur des zones sensibles de la peau telles que le cou ou les aisselles.

· Soyez prudents lors de l’utilisation concomitante de la crème AKLIEF avec d'autres préparations utilisées sur la peau, y compris les cosmétiques (voir aussi la section " Autres médicaments et AKLIEF 50 microgrammes/g, crème").

· Vous ne devez pas utiliser la " cire " comme méthode dépilatoire sur une peau traitée avec Aklief.

· Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants de la formule se produit, l'utilisation d'AKLIEF doit être interrompue.

· Aklief ne doit pas être appliquée sur un coup de soleil. L'exposition excessive au soleil, y compris avec les lampes à ultraviolets ou la photothérapie, doit être évitée pendant le traitement. Il est recommandé d'utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (SPF) d'au moins 30 et des vêtements (comme un chapeau et une chemise) protégeant les zones traitées lorsque l'exposition ne peut être évitée. Si malgré tout votre visage, votre poitrine, vos épaules et votre dos prennent un coup de soleil, arrêtez le traitement jusqu'à ce que votre peau soit guérie.

Autres médicaments et AKLIEF 50 microgrammes/g, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. L’utilisation de cosmétique ou de médicament contre l'acné ayant des effets de type desquamation (peau qui pèle), irritation ou dessèchement peuvent produire des effets d'irritation supplémentaires avec le médicament. Si votre peau devient irritée, contactez votre médecin.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez PAS AKLIEF si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, cessez l'application de ce médicament et consultez votre médecin immédiatement.

Allaitement

Lors de l'utilisation d'AKLIEF, il y a un risque que la substance active contenue dans la crème passe dans le lait maternel et un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. Vous et votre médecin devez prendre la décision d'interrompre l'allaitement ou de ne pas utiliser AKLIEF, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement pour la mère.

Pour éviter le risque d'ingestion et/ou d'exposition par le nourrisson, si vous allaitez n’appliquez pas AKLIEF sur la poitrine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AKLIEF n'a aucun effet, ou un effet négligeable, sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

AKLIEF 50 microgrammes/g contient du propylèneglycol (E1520):

Il peut causer une irritation cutanée (p. ex. dermite de contact).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'utilisation de la crème AKLIEF peut souvent entraîner des réactions au site d'application, telles que rougeurs, desquamation (peau qui pèle), sécheresse et picotements/brûlures de la peau. Voir la rubrique 2 " Mises en garde et précautions " pour savoir quoi faire si vous développez de tels symptômes.

AKLIEF peut causer les effets indésirables suivants :

Effets indésirables Fréquents (touchant moins d’1 personne sur 10) :

· irritation de la peau, prurit (démangeaison de la peau), brûlure à type de coup de soleil.

Effets indésirables peu Fréquents (touchant moins d’1 personne sur 100) :

· douleur de la peau ;

· peau sèche ;

· décoloration (perte de pigmentation de la peau) ;

· érosion (perte de peau) ;

· éruption ;

· gonflement ;

· irritation de la peau ;

· acné ;

· dermite allergique (allergie cutanée) ;

· érythème (rougeur).

Effets indésirables rares (touchant moins d’1 personne sur 1000) :

· urticaire (plaques rouges sur la peau) ;

· vésicules ;

· eczéma "craquelée" (peau sèche avec écailles et fissures) ;

· dermatite séborrhéique (peau rouge, qui pèle et qui démange) ;

· sensation de brûlure cutanée ;

· fissures cutanées ;

· hyperpigmentation cutanée (assombrissement de la pigmentation de la peau) ;

· exfoliation des paupières (peau des paupières qui pèle) ou œdème (gonflement de la peau des paupières) ;

· lèvres gercées ;

· bouffées congestives (face rouge).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AKLIEF 50 microgrammes/g, crème   

· La substance active est :

Trifarotène..................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 1 g de crème.

· Les autres composants sont : allantoïne, simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), cyclométhicone, éthanol, phénoxyéthanol, propylèneglycol (E1520), triglycérides à chaîne moyenne et eau purifiée.

Qu’est-ce que AKLIEF 50 microgrammes/g, crème et contenu de l’emballage extérieur  

AKLIEF est une crème blanche et homogène.

AKLIEF est disponible en tube contenant 5 g de crème ou en flacon-pompe de 15, 30 ou 75 g de crème.

Emballage de 1 tube ou 1 flacon-pompe.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.