Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Code ATC : L04AX08
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce qu’Alofisel et dans quels cas est-il utilisé
Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patientsadultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation des intestins)lorsque les autres symptômes de la maladie sont contrôlés ou d’intensité légère. Les fistules périanales sont des canaux anormaux qui relient des parties de l’intestin inférieur (rectum et anus) et la peau près de l’anus, de sorte qu’un ou plusieurs orifices apparaissent près de l’anus. Les fistules périanales sont dites complexes lorsqu’elles comportent plusieurs canaux et orifices, lorsqu’elles pénètrent profondément à l’intérieur de votre corps ou lorsqu’elles sont associées à d’autres complications, telles que des collections de pus (liquide infecté, également appelées abcès). Les fistules périanales peuvent provoquer douleur, irritation et écoulements de pus à travers les orifices au niveau de la peau.
Alofisel est utilisé lorsque les fistules n’ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement. Lorsqu’Alofisel est injecté à proximité des fistules périanales, il réduit l’inflammation, en augmentant la probabilité de cicatrisation des fistules.
Alofisel sera utilisé après une préparation adéquate des fistules, voir rubrique 3.
La substance active d’Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux d’un donneur adulte en bonne santé (dénommées cellules souches allogéniques) qui sont ensuite cultivées dans un laboratoire. Les cellules souches adultes constituent un type particulier de cellules que l’on retrouve dans plusieurs tissus adultes, leur rôle principal consiste à réparer le tissu dans lequel elles se situent.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Alofisel
Vous ne devez jamais recevoir Alofisel
- si vous êtes allergique à Alofisel, au sérum bovin ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou chirurgien avant de recevoir Alofisel.
Alofisel peut contenir des traces de benzylpénicilline ou de streptomycine (antibiotiques). Il faut en tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de fabrication de ce médicament.
Alofisel est un traitement à base de cellules vivantes et, par conséquent, le produit final ne peut pas être stérilisé. Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu’il ne contient pas d’agents infectieux. Le contrôle final ayant lieu juste avant l’envoi d’Alofisel à l’hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu’il vous est administré. Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l’équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l’infection. Si après la procédure vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez informer votre médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c’est-à-dire, âgés de moins de 18 ans) car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament. Le traitement par Alofisel n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Alofisel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Alofisel affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
3. Comment Alofisel est-il administré
Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l’administration d’Alofisel. Les informations suivantes concernent le jour où Alofisel est administré.
Alofisel est injecté par un chirurgien dans les tissus du trajet fistuleux.
La dose recommandée est de 120 millions de cellules.
Avant le traitement par Alofisel, vous recevrez un anesthésique.
Lorsque vous serez anesthésié(e) (anesthésie générale ou loco-régionale), le chirurgien :
- nettoiera les fistules avec une solution saline et retirera tous les tissus cicatriciels.
- suturera les orifices internes des fistules.
- injectera Alofisel. La moitié de la dose sera injectée dans le tissu situé autour des orifices internes des fistules, et l’autre moitié de la dose dans les parois des tissus le long des fistules.
- massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l’orifice de la fistule au niveau de la peau située près de votre anus.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou chirurgien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables du traitement par Alofisel sont liés au processus de nettoyage de vos fistules. Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
- abcès anal
- fistule anale
- proctalgie (douleur dans le rectum ou l’anus)
- douleur procédurale (douleur après le nettoyage des fistules)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou chirurgien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Alofisel
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C ou inférieure à 15 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conservez le médicament à l’intérieur de la boîte en carton. Alofisel ne doit pas être irradié ou stérilisé d’une autre manière.
Ce médicament devant être utilisé au cours d’une intervention chirurgicale, le personnel de l’hôpital est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son utilisation, et de son élimination appropriée.
6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Alofisel
- La substance active d’Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches humaines obtenues à partir de tissu graisseux d’un donneur adulte en bonne santé, qui sont ensuite cultivées (amplifiées) dans le laboratoire et fournies à une concentration de 5 millions de cellules par millilitre dans des flacons dont chacun contient 6 millilitres, c’est-à-dire, 30 millions de cellules par flacon.
- Deux excipients sont utilisés pour la conservation des cellules : le premier est un liquide appelé milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco qui contient des nutriments pour les cellules (acides aminés, vitamines, sels et glucides), et le deuxième est de l’albumine humaine, qui est une protéine naturelle, présente dans le corps humain.
Comment se présente Alofisel et contenu de l’emballage extérieur
Alofisel est une suspension injectable. Pendant l’expédition, les cellules peuvent se déposer au fond des flacons pour former un sédiment qui devra être remis en suspension. Après la remise en suspension des cellules, (en tapotant délicatement manuellement), Alofisel est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Alofisel est fourni pour un patient à titre individuel. Une dose individuelle d’Alofisel se compose de 4 flacons en verre, contenant chacun 6 millilitres d’Alofisel, conditionnés dans une boîte en carton.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TIGENIX (ESPAGNE)
