2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous avez un saignement incontrôlé.

· si vous êtes allergique à la argatroban monohydratéou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

ARGANOVA sera utilisé avec la plus grande précaution :

· s’il existe un risque accru de saignement.

· si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d’autres anticoagulants comme l’héparine.

· si vous avez une maladie du foie

Enfants et adolescents

Il est conseillé de ne pas utiliser ce médicament chez les enfants ou adolescents étant donné que la dose sûre ou efficace de ARGANOVA n'a pas été clairement établie.

Autres médicaments et ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion

Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient le sang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peut augmenter le risque de saignement.

L’éthanol contenu dans ARGANOVA peut influencer l’effet d’autres médicaments contenant du métronidazole (utilisé dans le traitement d’infections) ou du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes de l’alcoolisme).

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

À titre préventif, il est préférable d'éviter l'utilisation de ARGANOVA pendant la grossesse.

Évitez d’allaiter pendant le traitement par ARGANOVA (voir également «ARGANOVA contient de l’alcool »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ARGANOVA contenant de l’alcool, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines pendant la durée du traitement (voir également « ARGANOVA contient de l’alcool »).

ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion contient de l’alcool

Ce produit contient 4 mg/mL ou 0,5 % en volume d'alcool (éthanol). La dose quotidienne administrée peut donc contenir jusqu'à 5 mL (4 g) d’alcool, ce qui équivaut à 100 mL de bière ou 40 mL de vin. Ceci peut être nocif pour les personnes ayant une maladie du foie, une lésion ou une pathologie cérébrale, les personnes atteintes d’une maladie hépatique, d'alcoolisme ou d'épilepsie, ainsi que pour les femmes enceintes, allaitantes et leurs enfants.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de plusieurs heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.

ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sorbitol

Ce médicament contient 150 mg de sorbitol par flacon (50 mL), ce qui équivaut à 3 mg/ml.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicamnent contient 177 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon (50 mL). Cela équivaut à 9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus courants sont les saignements.

Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et un saignement mineur chez environ 39 % des patients.

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

· des saignements ou des ecchymoses

· du sang dans les urines ou dans les selles

· des vomissements ou des crachats sanglants

· des selles noires

· une difficulté à la respiration

· une peau moite froide

· la bouche sèche

· des pupilles dilatées et / ou un pouls rapide faible.

Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.

Effets indésirables Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· anémie

· formation de caillot dans la circulation sanguine

· saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et des muqueuses (purpura)

· nausées

Effets indésirables peu Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infections telles que les infections urinaires

· altération des paramètres sanguins

· formation de caillot dans la circulation sanguine

· manque d’appétit

· diminution du taux de sucre dans le sang

· faible taux de sodium dans le sang

· confusion

· vertiges

· évanouissement

· maux de tête

· accident vasculaire cérébral

· troubles musculaires

· troubles de la parole

· troubles de la vision

· surdité

· crise cardiaque

· épanchement liquidien dans le péricarde

· anomalie du rythme cardiaque

· tachycardie

· hypotension artérielle

· hypertension artérielle

· inflammation de la veine

· état de choc

· diminution de la quantité d’oxygène dans le sang

· difficulté respiratoire

· épanchement liquidien au niveau des poumons

· hoquet

· sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles

· constipation

· diarrhée

· inflammation de l’estomac

· difficultés à avaler

· lésion de la langue

· fonction hépatique anormale

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

· modification des tests sanguins de la fonction hépatique

· éruption, y compris urticaire

· démangeaisons

· transpiration augmentée

· perte de cheveux

· faiblesse musculaire

· douleurs musculaires

· insuffisance rénale

· fièvre

· douleur

· fatigue

· réactions au site d’injection

· gonflement des jambes

· sécrétion de la plaie

· résultats biologiques anormaux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des cas de saignement dans le cerveau ont été rapportés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion  

· La substance active est : l’argatroban.

1 mL de solution pour perfusion contient 1 mg d’argatroban monohydraté.

1 flacon de 50 mL de solution pour perfusion contient 50 mg d’argatroban monohydraté.

· Les autres composants sont :

L’éthanol anhydre, le sorbitol, chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Qu’est-ce que ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle. Chaque flacon contient 50 mL de solution et les flacons sont conditionnés dans des cartons de 4 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.