2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL EG :

· si vous êtes allergique à l’atovaquone et/ou au proguanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· pour la prévention du paludisme, si vous présentez une insuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.

Si vous prenez ce médicament en traitement préventif du paludisme :

· Si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise de votre comprimé d’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, prenez immédiatement une autre dose.

· Il est important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL EG. Si vous devez prendre des comprimés supplémentaires à cause de vomissements, il se peut qu’il vous faille une ordonnance supplémentaire.

· En cas de vomissements, il est particulièrement important d'utiliser des protections supplémentaires telles que des répulsifs et des moustiquaires imprégnées d’un insecticide. L'efficacité d’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée.

Si vous prenez ce médicament en traitement curatif du paludisme :

· En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car des examens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacité d’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.

· Si vous avez une maladie rénale sévère, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament.

· Si vous présentez certaines maladies ou affections, alors que vous êtes sous traitement par, votre médecin peut être amené à vous prescrire d'autres médicaments que ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.

· Si un nouvel accès de paludisme survient après celui traité par ATOVAQUONE/PROGUANIL EG ou si le nouvel accès de paludisme est causé un certain type de parasite, votre médecin peut être amené à vous prescrire un médicament antipaludéen complémentaire en plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATOVAQUONE/PROGUANIL EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'action d’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut lui même augmenter ou diminuer l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps. Les médicaments concernés sont :

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements

· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine

· l’éfavirenz ou certains inhibiteurs puissants de la protéase utilisés pour le traitement des infections par le VIH

· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants.

· l’étoposide utilisé dans le traitement du cancer.

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Il est possible que votre médecin juge ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, inadapté à votre cas, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendant la prise du traitement.

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG avec des aliments e boissons

Dans la mesure du possible, prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL EG au cours d’un repas (de préférence un repas riche en graisse) ou avec une boisson lactée. Cela permettra d'augmenter la quantité d'atovaquone que votre organisme est capable d’absorber et de rendre votre traitement plus efficace.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir, ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL EG sauf si votre médecin vous l’a recommandé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.

N’allaitez pas pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, les composants d’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peuvent passer dans le lait maternel et avoir un effet nocif sur votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut provoquer des sensations vertigineuses chez certaines personnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines ou ne participez pas à des activités susceptibles d’entraîner un risque pour vous ou pour d’autres personnes.

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG contient les excipients à effet notoire :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte n'est pas connue.

Réactions allergiques sévères– les signes comprennent:

· éruption cutanée et démangeaisons

· apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'une autre partie du corps

Contactez un médecin immédiatement si l'un de ces effets apparaît. Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.

Réactions cutanées sévères :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe)

· éruption cutanée sévère généralisée, avec formation de cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Si vous notez l’un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été d’intensité légère et n'ont pas duré longtemps.

Très fréquents: ils peuvent affecter plus d’ 1 personne sur 10

· maux de tête,

· nausées et vomissements,

· douleurs gastriques,

· diarrhée.

Fréquents: ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· sensations vertigineuses,

· troubles du sommeil (insomnie),

· rêves anormaux,

· dépression,

· perte d'appétit,

· fièvre,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· toux,

· réactions allergiques.

Effets indésirables fréquents que peuvent révéler vos examens sanguins :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut provoquer fatigue, maux de tête et essoufflement,

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections,

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· une augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquents: ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· anxiété,

· perception anormale des battements cardiaques (palpitations),

· gonflement et rougeur de la bouche,

· boursouflures rouges sur la peau (urticaire),

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents que peuvent révéler vos examens sanguins :

· augmentation des taux d’amylase (une enzyme produite par le pancréas).

Fréquence inconnue: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Inflammation du foie (hépatite),

· obstruction des canaux biliaires (cholestase),

· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou sur d’autres parties du corps,

· crises convulsives,

· crises de panique, pleurs,

· impression de voir ou d’entendre des choses qui n’existent pas réellement (hallucinations),

· cauchemars,

· ulcérations buccales,

· cloques sur la peau,

· desquamation de la peau.

D'autres effets indésirables peuvent apparaitre dans les résultats des analyses de sang:

· chez les personnes ayant des problèmes rénaux sévères, une diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie),

· sensibilité accrue de la peau au soleil (réactions de photosensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Atovaquone.................................................................................................................. 250 mg

Chlorhydrate de proguanil............................................................................................... 100 mg

· Les autres excipients sont :

Noyau : Poloxamère 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone K30, glycolate d’amidon sodique (Type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400, macrogol 8000.

Qu’est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé marron rosé à marron, rond, biconvexe, à bords biseautés, portant l'inscription en creux « 404 » sur une face et « G » sur l'autre.

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG est fourni par blisters en PVC/PVDC (transparent) et en PVC/PVDC-Aluminium contenant 12 comprimés.

Conditionnements en boite de 12, 24, 36, 48, 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.