2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’atovaquone, au chlorhydrate de proguanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· dans le cadre de la prévention du paludisme si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère.

Prévenez votre médecin si l’un ou l’autre de ces cas s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN.

Enfants

Les comprimés pélliculés d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg ne sont pas recommandés chez l'enfant pesant moins de 11 kg. Un dosage différent d’atovaquone/proguanil comprimé plus adapté aux enfants de moins de 11 kg peut être disponible.

Autres médicaments et ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'action d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN peut lui même augmenter ou diminuer l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.

Les médicaments incluent :

· le métoclopramide, utilisé pour traiter les nausées et vomissements,

· les antibiotiques, la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine,

· l’éfavirenz ou certains inhibiteurs de protéase très actifs utilisés pour traiter l’infection à VIH,

· la warfarine et d’autres médicaments anticoagulants,

· l’étoposide utilisé pour traiter le cancer.

Signalez à votre médecin que vous prenez l’un des médicaments ci-dessus. Il est possible que votre médecin juge le médicament ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN, inadapté à votre cas, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendant la prise du traitement.

N’oubliez pas de prévenir votre médecin si vous commencez à prendre d’autres médicaments pendant votre traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN.

ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Prenez autant que possible ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN au cours d’un repas ou avec une boisson lactée.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a recommandé.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN car ses composants peuvent passer dans le lait maternel et avoir un effet nocif sur votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas si vous ressentez des vertiges.

ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN peut provoquer des sensations vertigineuses chez certaines personnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines ou ne participez pas à des activités où vous pourriez vous mettre vous-même ou d’autres personnes en danger.

ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Soyez attentif aux réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n’est pas connue.

Réactions allergiques sévères – Leurs signes sont les suivants :

· Éruption cutanée et démangeaisons.

· Apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficultés respiratoires ou une pression artérielle basse.

· Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes et arrêtez immédiatement de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN.

Réactions cutanées sévères

· Éruption cutanée pouvant entraîner l’apparition de vésicules et avoir l’aspect de petites cocardes (une tache centrale foncée entourée d’une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord) (érythème polymorphe)

· Éruption cutanée sévère généralisée avec formation de vésicules et d'un décollement de la peau, se produisant particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous constatez l’un de ces symptômes, contactez un médecin de toute urgence.

La plupart des autres effets indésirables ont été de faible intensité et transitoires.

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d’un sujet sur 10) :

· Maux de tête

· Nausées et vomissements

· Douleurs abdominales

· Diarrhées

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 sujet sur 10) :

· Sensations vertigineuses

· Troubles du sommeil (insomnies)

· Rêves anormaux

· Dépression

· Perte d’appétit

· Fièvre

· Éruption cutanée, éventuellement démangeaisons.

· Toux

Effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang :

· Diminution du nombre des globules rouges (anémie) pouvant entraîner une fatigue, des maux de tête et un essoufflement.

· Diminution du nombre des globules blancs (neutropénie) qui peut vous rendre plus sensible aux infections.

· Faible taux de sodium sanguin (hyponatrémie).

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Anxiété.

· Perception anormale des battements cardiaques (palpitations).

· Gonflement et rougeur de la bouche.

· Chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang :

· Augmentation de l’amylase (enzyme produite par le pancréas).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

D’autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte n’est pas connue.

· Inflammation du foie (hépatite).

· Blocage des voies biliaires (cholestase).

· Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peuvent apparaître sous forme de taches surélevées rouges à violettes sur la peau, ou sur d’autres parties du corps.

· Crises convulsives.

· Attaques de panique, pleurs.

· Cauchemars.

· Trouble mental sévère dans lequel la personne perd contact avec la réalité et est incapable de penser ou juger clairement.

· Ulcérations buccales.

· Vésicules.

· Desquamation cutanée.

· Sensibilité accrue de la peau au soleil.

Autres effets indésirables pouvant être révélés par une analyse de sang :

Chez les sujets atteints d’insuffisance rénale sévère, diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont l’atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.

Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.

· Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline, povidone (K-30), crospovidone Type A, poloxamer 188, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY II OY-LS-28908 : Dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose 15cP (E464), hypromellose 50cP (E464), hypromellose 3cP (E464).

OPADRY II OY-LS-37200 : Dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose 15cP (E464), hypromellose 50cP (E464), hypromellose 3cP (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur beige clair, portant la mention « A-P » gravée au-dessus d’un « 2 » sur une face et un « M » gravé sur l’autre face.

Boîte de 12, 24, 30, 36 ou 48 comprimés sous plaquette en (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) ou (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Boîte de 12x1, 24x1, 30x1, 36x1 ou 48x1 comprimé sous plaquette unitaire prédécoupée en (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) ou (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.