2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml ?  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· Allergie (asthme, rhume des foins, urticaire,…)

· Allergie aux anesthésiques locaux à liaison ester, aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoate ou aux sulfites

· Epilepsie non contrôlée par un traitement

· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères non encore contrôlés par un pacemaker.

· Déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques

· Enfants de moins de 30 mois,

· Injection intra vasculaire

· Contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : risque de saignement, infection ou inflammation de la zone d’injection.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN

Mises en garde spéciales

Les anesthésiques locaux du groupe ester sont susceptibles d’entraîner des réactions allergiques graves de type choc anaphylactique. La survenue d’une allergie à ce médicament nécessite l’arrêt définitif du traitement et peut compromettre l’utilisation ultérieure de substances de la même famille chimique (certains anesthésiques locaux, certains colorants, conservateurs, sulfamides).

Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions allergiques.

Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Précautions d’emploi

Prévenez le médecin afin qu’il adapte les doses de ce médicament, en cas d’insuffisance de fonctionnement des reins ou du foie, de traitements par anticoagulants, d’anomalies de l’électroencéphalogramme (QT allongé).

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN

Utilisation d'autres médicaments

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l’injection de procaïne, de tous les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN.

Interaction avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interaction avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives.

Sans objet

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que par décision de votre anesthésiste.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, prévenez l’anesthésiste.

D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sulfites.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables pouvant survenir :

- Malaise

- Allergie avec rougeur de la peau, démangeaison, mais aussi éruption, urticaire, gonflement de certaines parties du corps (visage, main), parfois plus grave de type choc anaphylactique.

- Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soit immédiatement après injection intra-vasculaire accidentelle, soit plus tardivement par surdosage vrai,

- Effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, troubles de la vision, maux de tête, nausées, bourdonnements d’oreille, vertiges. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, troubles de la vigilance.

- Effets sur le système respiratoire : ralentissement de la respiration puis pause respiratoire.

- Effets sur le système cardio-vasculaire : accélération du rythme cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension artérielle parfois sévère, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml  

· La substance active est : Chlorhydrate de procaine 20 mg / ml

Les autres <composant sont : Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables qsp pour 100 ml.

La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 4,7 mg pour une ampoule de 5 ml.

Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml et contenu de l’emballage extérieur