2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CINACALCET EG.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :

· des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions). Le risque d’en présenter est accru si vous avez des antécédents d’épisodes convulsifs ;

· des troubles hépatiques ;

· une insuffisance cardiaque.

CINACALCET EG diminue le taux de calcium. Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par ce médicament.

Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par ce médicament.

Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.

Au cours du traitement par ce médicament, prévenez votre médecin :

· si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’action de CINACALCET EG.

Enfants et adolescents

CINACALCET EG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdie primaire.

Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par cinacalcet et pendant le traitement par cinacalcet. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décrit ci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.

Il est important que vous preniez votre dose de cinacalcet comme recommandé par votre médecin.

Remarque :

Pour les enfants nécessitant des doses inférieures à 90 mg ou dans l’incapacité d'avaler les comprimés, d'autres dosages/formes pharmaceutiques de cinacalcet sont disponibles.

Autres médicaments et CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l’ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.

Vous ne devez pas prendre CINACALCET EG en même temps que l’ételcalcétide.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.

Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET EG :

· médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole) ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;

· un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;

· un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).

CINACALCET EG peut modifier l’action des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;

· un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;

· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (métoprolol).

CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

CINACALCET EG doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

CINACALCET EG n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, ce médicament pouvant nuire au bébé à naître.

En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par CINACALCET EG.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant du cinacalcet. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.

CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Prévenez immédiatement votre médecin :

· si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie) ;

· si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème).

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· sensations de vertige ;

· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie) ;

· perte (anorexie) ou diminution d’appétit ;

· douleurs musculaires (myalgies) ;

· fatigue (asthénie) ;

· rashs cutanés ;

· diminution du taux de testostérone ;

· taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie) ;

· réactions allergiques (hypersensibilité) ;

· maux de tête ;

· épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes) ;

· pression artérielle basse (hypotension) ;

· infection respiratoire haute ;

· difficultés respiratoires (dyspnée) ;

· toux ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· diarrhée ;

· douleurs abdominales, douleurs épigastriques ;

· constipation ;

· spasmes musculaires ;

· douleurs dorsales ;

· taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· urticaire ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème) ;

· rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).

Après avoir pris du cinacalcet, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou une pression artérielle basse (hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Cinacalcet.............................................................................................................................. 90 mg

sous forme de chlorhydrate

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, maltodextrine, silice colloïdale anhydre, crospovidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium

Pelliculage du comprimé

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132)

Qu’est-ce que CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés verts, biconvexes, ovales. Ils sont disponibles sous plaquettes en PVC/PCTFE/PVC//Aluminium.

CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 28, 30 ou 84 comprimés pelliculés ou 28 x1, 30 x1 ou 84 x1 comprimé pelliculé (dose unitaire).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.