2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Mylan ?

Ne prenez jamais Cinacalcet Mylan

- si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.

Mises en garde et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Cinacalcet Mylan. Avant de prendre Cinacalcet Mylan, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :

- des convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents de convulsions ;

- des troubles hépatiques ;

- une insuffisance cardiaque.

- si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’action de Cinacalcet Mylan.

Cinacalcet Mylan réduit les taux de calcium. Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet. Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par Cinacalcet Mylan. Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet Mylan.

Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4. Au cours du traitement par Cinacalcet Mylan, prévenez votre médecin.

Enfants et adolescents

Cinacalcet Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Cinacalcet Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents. D’autres médicaments à base de cinacalcet peuvent être disponibles pour cette population.

Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par Cinacalcet Mylan et pendant le traitement par Cinacalcet Mylan. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décrit ci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium. Il est important que vous preniez votre dose de Cinacalcet Mylan comme recommandé par votre médecin.

Autres médicaments et Cinacalcet Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l’ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin. Vous ne devez pas prendre Cinacalcet Mylan en même temps que l’ételcalcétide. Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.

Médicament pouvant modifier l’action de Cinacalcet Mylan :

- médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole) ;

- médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;

- un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;

- un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).

Cinacalcet Mylan peut modifier l’action des médicaments suivants :

- médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ; • un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;

- médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;

- un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (métoprolol).

Cinacalcet Mylan avec des aliments et boissons

Cinacalcet Mylan doit être pris au cours d’un repas ou juste après.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le cinacalcet n’a pas été étudié chez la femme enceinte.

En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, le cinacalcet pouvant nuire au bébé à naître. En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Cinacalcet Mylan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant du cinacalcet. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin :

- Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).

- Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer (angio-oedème).

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

- nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

- vertiges

- engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)

- perte (anorexie) ou diminution d’appétit

- douleurs musculaires (myalgies)

- fatigue (asthénie)

- rashs cutanés

- diminution du taux de testostérone

- taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)

- réactions allergiques (hypersensibilité)

- maux de tête

- épilepsie (convulsion ou crises)

- pression artérielle basse (hypotension)

- infection respiratoire haute

- difficultés respiratoires (dyspnée)

- toux

- indigestion (dyspepsie)

- diarrhée

- douleurs abdominales, douleurs épigastriques

- constipation

- spasmes musculaires

- douleurs dorsales

- taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)

Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

- urticaire

- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (oedème de Quincke).

- rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).

Après avoir pris du cinacalcet, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ ou une pression artérielle basse (hypotension).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cinacalcet Mylan

La substance active est le cinacalcet. Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate). Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium. Les comprimés sont recouverts par les composants suivants : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, carmin d’indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Cinacalcet Mylan et contenu de l’emballage extérieur

* Les comprimés pelliculés de Cinacalcet Mylan 30 mg sont verts, de forme ovale biconvexe aux extrémités biseautées (10,0 mm x 6,4 mm), marqué « M » sur une face et « CI30 » sur l’autre.

* Les comprimés pelliculés de Cinacalcet Mylan 60 mg sont verts, de forme ovale biconvexe aux extrémités biseautées (12,5 mm x 8,0 mm), marqué « M » sur une face et « CI60 » sur l’autre.

* Les comprimés pelliculés de Cinacalcet Mylan 90 mg sont verts, de forme ovale biconvexe aux extrémités biseautées (14,3 mm x 9,0 mm), marqué « M » sur une face et « CI90 » sur l’autre.

Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 28 comprimés et en plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l’unité contenant 28 x 1, 30 x 1 et 84 x 1 comprimé.

Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg sont disponibles en flacon plastique contenant 100 comprimés.

Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.