2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE/ PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atovaquone et/ou au proguanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

· pour la prévention du paludisme, si vous présentez une insuffisance rénale sévère.

Si vous êtes dans l’une ou l’autre de ces situations, discutez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

En cas de vomissements :

Si vous prenez ce médicament en traitement préventif du paludisme :

· Si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise de votre comprimé, prenez immédiatement une autre dose.

· Il est important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé. Si vous devez prendre des comprimés supplémentaires à cause de vomissements, il se peut qu’il vous faille une ordonnance supplémentaire.

· En cas de vomissements, il est particulièrement important d'utiliser des protections supplémentaires telles que des répulsifs et des moustiquaires imprégnées d’un insecticide. L'efficacité d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée.

Si vous prenez ce médicament en traitement curatif du paludisme :

· En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car des examens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacité d’. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'action d’Les médicaments concernés sont :

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements,

· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine,

· l’éfavirenz ou certains inhibiteurs puissants de la protéase utilisés pour le traitement des infections par le VIH,

· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants,

· l’étoposide utilisé dans le traitement du cancer.

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Il est possible que votre médecin juge ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, inadapté à votre cas, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendant la prise du traitement.

N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous débutez d’autres médicaments, quels qu’ils soient, au cours du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes dans l’une ou l’autre de ces situations, ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pellciulé sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir, ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin vous l’a recommandé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

N’allaitez pas pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, les composants d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peuvent passer dans le lait maternel et avoir un effet nocif sur votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des sensations vertigineuses chez certaines personnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines ou ne participez pas à des activités susceptibles d’entraîner un risque pour vous ou pour d’autres personnes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Faites attention à l'apparition des réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

Réactions allergiques sévères - les principaux signes sont :

· éruption cutanée et démangeaisons,

· apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire,

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin. Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

Réactions cutanées sévères :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe),

· éruption cutanée sévère généralisée, avec formation de cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous notez l’un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été bénins et n'ont pas duré très longtemps.

Effets indésirables très fréquents, affectant plus d’une personne sur 10 :

· maux de tête,

· nausées et vomissements,

· douleurs d’estomac,

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents, affectant jusqu’à 1 personne sur 10 :

· sensations vertigineuses,

· difficultés d’endormissement (insomnie),

· rêves anormaux,

· dépression,

· perte d’appétit,

· fièvre,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· toux.

Effets indésirables fréquents, qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) qui peut provoquer une fatigue, des maux de tête ou un essoufflement,

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) qui peut rendre plus sensible aux infections,

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents, affectant jusqu’à 1 personne sur 100 :

· anxiété,

· perception anormale des battements cardiaques (palpitations),

· gonflement et rougeur de la bouche,

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents, qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :

· augmentation des taux d'amylase (une enzyme produite dans le pancréas).

Effets indésirables rares, affectant jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

Autres effets indésirables :

D'autres effets se sont produits chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

· inflammation du foie (hépatite),

· obstruction des canaux biliaires (cholestase),

· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou sur d’autres parties du corps,

· convulsions (crises d'épilepsie),

· crises de panique, pleurs,

· problème de santé mentale sévère où la personne perd le contact avec la réalité et est incapable de penser ou de juger clairement,

· cauchemars,

· ulcères buccaux,

· formation de cloques sur la peau,

· décollement de la peau,

· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil.

Autres effets indésirables qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :

· diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont :

L'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil. Chaque comprimé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.

Les autres composants sont :

Poloxamère 188, cellulose microcristalline (E460), povidone K30 (E2101), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E463), silice colloïdale anhydre (E551),

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400 et macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, rose, avec la mention « H » gravée sur une face et « 175 » sur l'autre.

Présentations :

Plaquette (Aluminium/Aluminium) : boîtes de 1, 12, 21, 24, 28, 36 comprimés pelliculés.

Plaquette (PVC/Aluminium) : boîtes de 1, 12, 21, 24, 28, 36 comprimés pelliculés.

Flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant: boîte de 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.