2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs (neutrophiles)) ;

· si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs (neutrophiles)) ;

· si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

· L’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant du DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable lors d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller votre état, votre médecin vous demandera d’effectuer un contrôle sanguin (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, plus précisément toutes les semaines, pendant la durée de votre traitement par DEFERIPRONE ARROW 500 mg. Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez-vous reporter à la carte de rappel patient/soignant jointe à cette notice. Signalez immédiatement à votre médecin tout symptôme d'infection tel que fièvre, maux de gorge, ou encore des symptômes de type grippal.

· si vous êtes séropositif (ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement rénal ou hépatique, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.

Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer. Enfin, il vous demander également de vous soumettre à des biopsies du foie.

Autres médicaments et DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable »). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium pendant votre traitement par DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé. Pendant la durée de votre traitement par DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable vous devrez recourir à une méthode contraceptive efficace. Votre médecin pourra vous indiquer la méthode la mieux adaptée à votre cas. Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.

N’utilisez pas DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant jointe à cette notice.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable le plus grave de DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable lors des études cliniques. Elle peut être associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’apparition de symptômes infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

- douleurs abdominales

- états nauséeux

- vomissements

- coloration rougeâtre/brune de l’urine

En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec de la nourriture. La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.

Autres effets indésirables Fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :

- faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie)

- maux de tête

- diarrhées

- augmentation du nombre d’enzymes hépatiques

- fatigue

- augmentation de l’appétit

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées

Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d’une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu’à une incapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par DEFERIPRONE ARROW 500 mg.

Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone. Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable   

· La substance active est:

Défériprone.................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé (partiellement), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 3 cP, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

Qu’est-ce que DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé sécable.

Les comprimés sont blancs à blanc cassé, pelliculés, avec une barre de sécabilité sur une face et rien sur l’autre face. Les dimensions du comprimé sont de 14,2 mm x 8,2 mm (± 0,2 mm) et de 5,7 ± 0,3 mm d’épaisseur. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 100 comprimés pelliculés.