2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferiprone Lipomed ?

Ne prenez jamais Deferiprone Lipomed

- si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

− si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs (neutrophiles)).

- si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs (neutrophiles)).

- si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique «Autres médicaments et Deferiprone Lipomed»).

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

L’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Deferiprone Lipomed est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles).

Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant de la défériprone lors d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Deferiprone Lipomed. Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez vous reporter à la carte de rappel patient/soignant fournie dans l’emballage pliable.

Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un médecin. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.

Si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires. Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer. Enfin, il pourra vous demander de vous soumettre à des biopsies du foie. Parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Deferiprone Lipomed.

Autres médicaments et Deferiprone Lipomed

Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais Deferiprone Lipomed»). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium en même temps que votre traitement par Deferiprone Lipomed. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Deferiprone Lipomed.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé. Pendant la durée de votre traitement par Deferiprone Lipomed, vous devrez recourir à une méthode contraceptive efficace. Votre médecin pourra vous indiquer la méthode la mieux adaptée à votre cas. Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez Deferiprone Lipomed, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin. N’utilisez pas Deferiprone Lipomed si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant fournie dans l’emballage pliable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Deferiprone Lipomed contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé et est dès lors essentiellement «sans sodium».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable le plus grave de Deferiprone Lipomed est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles).

Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu de la défériprone lors des études cliniques. Elle peut être associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’apparition de symptômes infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

- douleurs abdominales

- états nauséeux

- vomissements

- coloration rougeâtre/brune de l’urine

En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Deferiprone Lipomed avec de la nourriture. La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :

- faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie)

- maux de tête

- diarrhées

- augmentation du nombre d’enzymes hépatiques

- fatigue

- augmentation de l’appétit

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d’une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu’à une incapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par la défériprone.

Effets indésirables supplémentaires touchant les enfants

Dans l’expérience post-commercialisation avec la défériprone, des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années. Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de la défériprone.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Deferiprone Lipomed

La substance active est la défériprone. Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 500 mg de défériprone. Les autres composants sont: Noyau du comprimé: hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdal anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Qu’est ce que Deferiprone Lipomed et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Deferiprone Lipomed 500 mg sont blancs à blanc cassé, à surface glacée, ovales. .Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux. Deferiprone Lipomed est conditionné en plaquettes thermosoudées. Chaque conditionnement contient 100 comprimés pelliculés.