2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil, ou aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL ARROW si vous avez ou avez eu :

· des ulcères de l'estomac ou du duodénum ;

· des crises d’épilepsie ou des convulsions ;

· une maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent) ;

· de l’asthme ou autre maladie pulmonaire chronique ;

· une maladie du foie ou hépatite ;

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Enfants et adolescents

L’utilisation de DONEPEZIL ARROW n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).

Autres médicaments et DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments non prescrits par votre médecin mais que vous avez achetés vous-même chez un pharmacien. Ceci s’applique également aux médicaments que vous pourriez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL ARROW. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL ARROW.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer, par exemple la galantamine ;

· traitements anti-douleur ou anti-arthrose, par exemple l'aspirine, les Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) comme, l'ibuprofène ou le diclofénac ;

· traitement anti-cholinergique par exemple la toltérodine ;

· traitement anti-biotique par exemple l’érythromycine ou la rifampicine ;

· traitement anti-fongique par exemple le kétoconazole ;

· traitement anti-dépresseur par exemple la fluoxétine ;

· traitement anti-épileptique par exemple la phénytoïne ou la carbamazépine ;

· traitement pour une maladie cardiaque par exemple la quinidine ou les bêta bloquants (propranolol, aténolol) ;

· traitement relaxant musculaire par exemple le diazépam, la succinylcholine ;

· anesthésiques par voie générale ;

· médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple les phytothérapies.

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez du DONEPEZIL ARROW. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL ARROW peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ARROW.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de nourriture ne modifie pas l’effet de DONEPEZIL ARROW.

DONEPEZIL ARROW ne doit pas être pris avec de l’alcool ; l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez être enceinte ou prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DONEPEZIL ARROW ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines, et vous ne devez pas effectuer ces activités sauf si votre médecin vous indique que vous pouvez le faire en toute sécurité.

Ce médicament peut occasionner de la fatigue, des vertiges et des crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant du donépézil.

---> Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL ARROW.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) ;

· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur et inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· convulsions (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques ») (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Effets indésirables très Fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· diarrhée ;

· nausées, vomissements ;

· maux de tête.

Effets indésirables Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10))

· crampes musculaires ;

· fatigue ;

· difficulté à trouver le sommeil (insomnie) ;

· rhume ;

· perte de l'appétit ;

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) ;

· rêves anormaux et cauchemars ;

· agitation ;

· agressivité ;

· syncope ;

· vertiges ;

· douleurs abdominales ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· incontinence urinaire ;

· douleurs ;

· accident (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· hypersécrétion salivaire.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· rigidité, tremblements ou mouvements involontaires du visage, de la langue, mais aussi des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est le chlorhydrate de donépézil.

Chlorhydrate de donépézil.................................................................................................. 5 mg

équivalent à donépézil base........................................................................................... 4,56 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, amidon pré-gélatinisé (amidon de maïs), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substitué, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, un « X » gravé sur une face et « 11 » sur l’autre face.

DONEPEZIL ARROW est disponible sous plaquettes et en flacon (PEHD).

Boîte de 14, 28, 50, 56 et 98 comprimés.

Flacon de 30, 250 et 1000 comprimés.

Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.