2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au bésilate d’atracurium, au cisatracurium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez que cela s’applique pour vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre ATRACURIUM KALCEKS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous avez des allergies ou de l’asthme ;

· si vous avez des antécédents connus de réaction allergique à d’autres médicaments similaires à ATRACURIUM KALCEKS qui bloquent la transmission entre les nerfs et les muscles ;

· si vous souffrez de faiblesse musculaire, de fatigue ou de difficulté dans la coordination des mouvements (myasthénie) ;

· si vous souffrez d’une maladie neuromusculaire ;

· si vous avez des problèmes cardiaques ou êtes sensibles à une chute de la pression artérielle ;

· si vous présentez des anomalies électrolytiques graves (taux anormaux en ions tels que sodium, potassium ou chlorure dans le sang)

· si vous avez récemment souffert de brûlures graves nécessitant une aide médicale.

Si vous pensez que vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Enfants

Ce médicament n’est pas indiqué chez les nourrissons de moins d’un mois.

Autres médicaments et ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique également aux médicaments disponibles sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent influer sur les effets d’ATRACURIUM KALCEKS. Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris l’un des médicaments suivants :

· anesthésiques (médicaments utilisés pour vous endormir pendant une intervention chirurgicale) tels que l’halothane, l’isoflurane, l’enflurane ou la kétamine ;

· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes) tels que les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine ;

· médicaments anti-arythmiques (utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque) tels que le propranolol, l’oxprénolol, les inhibiteurs de canaux calciques, la lidocaïne, la procaïnamide et la quinidine ;

· diurétiques tels que le furosémide, le mannitol, les thiazides et l’acétazolamide ;

· sels de magnésium (utilisé pour éviter les taux faibles de magnésium dans le corps) ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que le lithium ou la chlorpromazine ;

· médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle (hypertension) tels que le trimétaphan et l’hexaméthonium ;

· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires (médicaments antirhumatismaux) tels que la chloroquine et la pénicillamine ;

· médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer tels que le donépézil ;

· stéroïdes (utilisés pour traiter les inflammations ou l’asthme) tels que le prednisolone ;

· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie tels que la phénytoïne.

ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si les bénéfices du traitement l’emportent sur les risques de l’administration d’ATRACURIUM KALCEKS pour votre enfant.

L’atracurium peut être utilisé pour maintenir la relaxation des muscles au cours d’une césarienne.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ATRACURIUM KALCEKS a un effet majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Demandez conseil à votre médecin pour reprendre la conduite et l’utilisation de machines.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets suivants survient, veuillez en informer votre médecin immédiatement :

· réaction allergique grave, pouvant provoquer des démangeaisons soudaines (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (provoquant des difficultés pour avaler ou respirer), et une sensation de malaise ;

· crises convulsives ;

· insuffisance cardiaque ;

· arrêt cardiaque.

Les effets indésirables ci-dessus sont très graves. Ils requièrent une prise en charge médicale urgente.

Si vous constatez l’apparition de l’une des réactions suivantes, veuillez en informer votre médecin dès que possible :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diminution de la pression artérielle (hypotension), habituellement modérée et transitoire ;

· rougeurs cutanées.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· difficulté à respirer et sifflement (bronchospasme).

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· convulsions ;

· troubles musculaires (myopathie), faiblesse musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Bésilate d’atracurium............................................................................................................. 10 mg

Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.

Une ampoule de 2,5 mL contient 25 mg de bésilate d’atracurium.

Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de bésilate d’atracurium.

· Les autres composants sont :

Acide benzènesulfonique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable/pour perfusion, limpide, incolore à jaunâtre, sans particules visibles.

2,5 mL ou 5,0 mL de solution en ampoules de 5,0 mL en verre incolore de type I.

Boîte de 1 ou 5 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.