2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) ne devez pas utiliser Atriance

si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) êtes allergique à la nélarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Des effets indésirables sévères du système nerveux ont été rapportés lors de l’utilisation d'Atriance. Les symptômes peuvent être mentaux (par exemple : fatigue), ou physiques (exemple : convulsions, sensations d'engourdissement ou de fourmillements, faiblesse musculaire et paralysie). Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Vous devrez informer votre médecin avant de débuter votre traitement :

si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose d'Atriance pourrait nécessiter un ajustement.

si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez récemment été, ou envisagez d'être, vacciné avec un vaccin vivant (par exemple : polio, varicelle, typhoïde).

si vous (ou votre enfant s’il reçoit le traitement) avez des problèmes sanguins (par exemple : anémie)

Analyses sanguines en cours de traitement

Votre médecin devra vous prescrire des analyses de sang régulières en cours de traitement à la recherche de problèmes sanguins associés à l’utilisation d’Atriance.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »). Votre médecin vérifiera régulièrement ces symptômes pendant le traitement.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et Atriance

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.

Songez à informer votre médecin si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par Atriance.

Grossesse et allaitement et fertilité

Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Une méthode de contraception efficace doit être envisagée en concertation avec votre médecin. N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.

Les patients de sexe masculin envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si une grossesse survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.

Le passage d'Atriance dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement devra être arrêté tant que vous prendrez Atriance. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Atriance peut provoquer des somnolences, au cours du traitement, mais également pendant les quelques jours suivant son arrêt. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

Atriance contient du sodium

Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose. Cette information est à prendre en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent. Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte. La raison n'en est pas connue.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.

Signes évocateurs d'une infection. Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies). Ceci peut mettre votre vie en danger. Les signes évocateurs d'une infection incluent :

une fièvre,

une détérioration sévère de votre état général,

des symptômes locaux tels que maux de gorge, irritation de la bouche ou problèmes urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, pouvant se révéler être une infection urinaire).

Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces signes se manifeste. Une analyse de sang sera pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.

Autres effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.

Modifications de la sensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, faiblesse musculaire se traduisant par des difficultés pour se relever d'une chaise, ou pour marcher (neuropathie périphérique) ; diminution de la sensibilité à un contact léger, douleurs ; sensations anormales telles qu'une sensation de brûlure, de picotement, ou une sensation de fourmillements sur la peau.

Une sensation généralisée de faiblesse et de fatigue (anémie transitoire), pouvant dans certains cas nécessiter une transfusion sanguine.

Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, causés par une diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant aller jusqu'à des saignements importants à la suite de blessures relativement mineures telles que des coupures légères. Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire (hémorragie). Demandez conseil à votre médecin sur les précautions à prendre pour minimiser le risque de saignement.

Sensation de somnolence, maux de tête, sensation de vertige.

Essoufflement, respiration difficile ou pénible, toux.

Mal au coeur (nausée) ; vomissements ; diarrhée ; constipation.

Douleurs musculaires.

Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème).

Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.

Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.

Les effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Atriance.

Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie (convulsions).

Maladresse et manque de coordination des mouvements ayant des répercussions sur l'équilibre, la marche, les mouvements des membres ou des yeux, ou sur la parole.

Tremblements rythmiques involontaires d'un ou plusieurs membres.

Faiblesse musculaire (pouvant être liée à une neuropathie périphérique - voir ci-dessus), douleurs au niveau des articulations ou du dos ; douleurs au niveau des mains et des pieds incluant des sensations de picotements et un engourdissement.

Tension artérielle diminuée.

Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; douleurs gastriques ; irritations, ulcérations ou inflammation de la bouche.

Troubles de la mémoire, sensation de désorientation ; vision floue ; modification ou perte du goût (dysgueusie).

Accumulation de liquide autour des poumons, entraînant une douleur au niveau de la poitrine et des difficultés pour respirer (épanchement pleural) ; respiration bruyante ou sifflante.

Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la peau et une sensation de léthargie.

Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine).

Relargage du contenu des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un stress supplémentaire pour votre corps. Les symptômes initiaux incluent des nausées et vomissements, un essoufflement, des battements de cœur irréguliers, des urines foncées, une léthargie et/ou une sensation d'inconfort au niveau des articulations. Cet effet indésirable, s'il se produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose. Votre médecin vous indiquera les précautions à prendre afin de minimiser ce risque.

Taux abaissé de certaines substances dans le sang :

faible taux de calcium, pouvant entraîner des crampes musculaires, abdominales ou des spasmes

faible taux de magnésium, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une confusion, des mouvements saccadés, une pression artérielle élevée, des battements de coeur irréguliers et une diminution des réflexes si le taux de magnésium est très sévèrement abaissé.

faible taux de potassium pouvant entraîner une sensation de faiblesse

faible taux de glucose, pouvant entraîner des nausées, des sueurs, une sensation de faiblesse, un malaise, une confusion ou des hallucinations.

Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.

Les effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Atriance.

Maladie grave détruisant les muscles squelettiques caractérisée par la présence de myoglobine (produit de dégradation des cellules musculaires) dans l'urine (rhabdomyolyse) et augmentation

de la créatine phosphokinase sérique.

Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Atriance

La substance active d'Atriance est la nélarabine. Atriance est une solution injectable contenant 5 mg de nélarabine par millilitre. Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (Voir rubrique 2 « Atriance contient du sodium ».

Comment se présente Atriance et contenu de l’emballage extérieur

Atriance solution pour perfusion est une solution limpide et incolore, conditionnée en flacons de verre transparent avec un bouchon en caoutchouc, scellé par un film détachable en aluminium.

Un flacon contient 50 ml.

Atriance est conditionné par boîte de 1 flacon ou 6 flacons.