2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sarclisa

N’utilisez jamais Sarclisa :

- si vous êtes allergique à isatuximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Sarclisa et suivez exactement toutes les indications de votre médecin ou infirmier/ère.

Réactions liées à la perfusion

---> Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des signes de réactions liées à la perfusion pendant ou après la perfusion de Sarclisa, voir la rubrique 4 pour la liste des signes de « réactions liées à la perfusion ».

- Avant de commencer une perfusion de Sarclisa, vous pourrez recevoir des médicaments pour réduire les réactions liées à la perfusion (voir rubrique 3).

- Les réactions liées à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion de Sarclisa ou après la perfusion. Ces réactions sont réversibles. Le personnel de l’hôpital surveillera étroitement votre état de santé pendant le traitement.

En cas de réaction liée à la perfusion, votre médecin ou infirmier/ère pourrait vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter vos symptômes et prévenir des complications, ou interrompre temporairement la perfusion de Sarclisa, la ralentir, voire l’arrêter complètement.

Fièvre et faible nombre de globules blancs

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez de la fièvre, car cela peut être un signe d’infection. Sarclisa peut réduire votre nombre de globules blancs, qui sont importants pour lutter contre les infections.

Transfusion sanguine

Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, on effectuera d’abord un test sanguin pour déterminer votre groupe sanguin.

Dites à la personne effectuant le test sanguin que vous êtes traité(e) par Sarclisa, car cela peut affecter les résultats de ce test sanguin.

Enfants et adolescents

Sarclisa n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ceci en raison du fait qu’aucune étude n’a été menée dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Sarclisa

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments que l’on peut obtenir sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Sarclisa est utilisé avec d’autres médicaments lors du traitement du myélome multiple. Pour plus d’informations sur ces médicaments, consultez leurs notices.

Grossesse, allaitement et contraception

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Sarclisa.

L’utilisation de Sarclisa n’est pas recommandée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin sur l’utilisation de Sarclisa.

Pour les informations sur la grossesse et les autres médicaments administrés avec Sarclisa, veuillez-vous reporter à la notice de ces médicaments.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Sarclisa.

- Sarclisa pourrait passer dans le lait maternel. Ses effets sur le nourrisson ne sont pas connus.

- Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l’allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.

Contraception

Les femmes qui utilisent Sarclisa et qui sont en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception. Parlez à votre médecin de la méthode de contraception que vous devez utiliser pendant cette période. Utilisez une contraception pendant le traitement et pendant 5 mois après la dernière dose de Sarclisa.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Sarclisa affecte l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, isatuximab est utilisé avec d’autres médicaments susceptibles d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Veuillez consulter la notice des autres médicaments que vous prenez avec isatuximab.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables de Sarclisa et vous expliquera les risques et bénéfices possibles de votre traitement avec Sarclisa.

Le personnel de l’hôpital surveillera étroitement votre état de santé pendant le traitement. Informez-le immédiatement si vous remarquez l’un de effets ci-dessous.

Réactions liées à la perfusion– Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne vous sentez pas bien pendant ou après la perfusion de Sarclisa.

Les signes sévères de réaction à la perfusion les plus fréquents incluent :

- pression artérielle élevée (hypertension)

- sensation d’essoufflement

Les signe de réaction à la perfusion les plus fréquents incluent :

- sensation d’essoufflement

- toux

- frissons

- nausée

Vous pourriez aussi expérimenter d’autres effets indésirables pendant la perfusion. Votre médecin ou infirmier/ère pourrait décider d’interrompre temporairement la perfusion de Sarclisa, de la ralentir, voire de l’arrêter complètement. Ils pourraient aussi vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter vos symptômes et prévenir des complications.

Autres effets indésirables

Adressez-vous immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables listés ci-dessous :

Très fréquents(peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

- diminution du nombre de globules rouges (anémie)

- diminution du nombre de certains types de globules blancs (les neutrophiles ou les lymphocytes), qui sont importants pour lutter contre les infections

- diminution de nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) -informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des bleus ou des saignements inhabituel.

- infection des poumons (pneumonie)

- infection des voies respiratoires (notamment du nez, des sinus ou de la gorge)

- diarrhée

- bronchite

- sensation d’essoufflement

- nausée

- fièvre avec une réduction sévère de certains globules blancs (neutropénie fébrile) (voir rubrique 2 pour plus de détails)

- vomissements

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- diminution de l’appétit

- perte de poids

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou si vous n’êtes pas sûr, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sarclisa

- La substance active est isatuximab

- Un ml de solution à diluer contient 20 mg d’isatuximab

- Chaque flacon de solution à diluer contient soit 100 mg d’isatuximab dans 5 ml de solution à diluer soit 500 mg d’isatuximab dans 25 ml de solution à diluer.

- Les autres composants (excipients) sont : saccharose, chlorhydrate d’histidine monohydraté, histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Sarclisa et contenu de l’emballage extérieur

SARCLISA est une solution à diluer pour perfusion, incolore à légèrement jaune, pratiquement exempte de particules visibles. SARCLISA est disponible en boîtes contenant 1 ou 3 flacons en verre.