2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem

Vous ne devez jamais recevoir Vaborem

- si vous êtes allergique au méropénème, au vaborbactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous êtes allergique aux autres antibiotiques du groupe des carbapénèmes (dont fait partie le méropénème) ;

- si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines (y compris pénicillines, céphalosporines ou monobactames).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vaborem :

- si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à d’autres antibiotiques de la famille

des bêta-lactamines (y compris carbapénèmes, pénicillines, céphalosporines ou monobactames) ;

- si vous avez déjà présenté une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique ;

- si vous avez déjà présenté des crises convulsives.

Si l’un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vaborem.

En cas de diarrhée pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Ce médicament peut avoir des effets sur votre foie. Votre médecin demandera peut-être des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par ce médicament.

Nouvelle infection

Bien que Vaborem puisse combattre certaines bactéries, il est possible que vous contractiez une infection différente causée par un autre microorganisme pendant ou après votre traitement. Votre médecin surveillera étroitement l’apparition de nouvelles infections et vous traitera si nécessaire.

Analyses de sang

Si vous devez faire des analyses de sang, informez votre médecin que vous recevez Vaborem, car le résultat d’un examen appelé « test de Coombs » pourrait être anormal. Ce test sert à rechercher la présence d’anticorps qui peuvent détruire les globules rouges. La réponse de votre système immunitaire à Vaborem peut avoir un effet sur ce test.

Enfants et adolescents

Vaborem ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d’âge.

Autres médicaments et Vaborem

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie appelés acide valproïque, valproate de sodium ou valpromide, parce que Vaborem peut diminuer leur effet ;

- un médicament utilisé pour traiter la goutte appelé probénécide ;

- des anticoagulants oraux tels que la warfarine (utilisés pour traiter ou prévenir les caillots sanguins) ;

- des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire tels que le tacrolimus, l’évérolimus et la ciclosporine ;

- un médicament utilisé pour diminuer le cholestérol dans le sang appelé lovastatine ;

- un médicament utilisé pour traiter les crises convulsives ou administré avant une intervention chirurgicale ou avant certains examens effectués à l’intérieur du corps tels qu’une coloscopie, appelé midazolam ;

- un médicament utilisé pour traiter les troubles de l’érection chez les hommes ou pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;

- un médicament couramment utilisé pour traiter la toux appelé dextrométhorphane ;

- un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;

- un médicament pour traiter la dépression ou l’anxiété appelé venlafaxine ;

- un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine (douleur thoracique) appelé métoprolol.

Si l’un de ces cas vous concerne, informez votre médecin avant de recevoir Vaborem.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter, il est important d’en parler à votre médecin avant de recevoir Vaborem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et le médicament peut avoir des effets sur l’enfant. Par conséquent, vous devez interrompre l’allaitement avant de recevoir Vaborem.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vaborem peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et une lenteur, des maux de tête ou des sensations de picotements ou fourmillements ou, dans de rares cas, une crise convulsive.

Cela peut avoir des effets sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou machines.

Vaborem contient du sodium

Ce médicament contient environ 250 mg de sodium par flacon. À prendre en compte si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants un traitement médical d’urgence pourrait être nécessaire :

- Réactions allergiques graves qui peuvent inclure un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, des difficultés pour avaler ou respirer ou une éruption sévère ou d’autres réactions cutanées sévères, ou une diminution de la pression artérielle (pouvant provoquer un évanouissement ou des sensations vertigineuses). Ces réactions peuvent mettre votre vie en danger.

- Diarrhée qui continue à s’aggraver ou qui persiste, ou selles contenant du sang ou du mucus ; cela peut survenir pendant le traitement par Vaborem ou après l’arrêt du traitement. Elle peut être causée par une bactérie appelée Clostridium difficile. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- augmentation du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines), montrée par les analyses de sang ;

- diminution du taux de potassium ou de sucre , montrée par les analyses de sang ;

- maux de tête ;

- pression artérielle faible (hypotension) ;

- diarrhée ;

- nausées ou vomissements ;

- gonflement, rougeur et/ou douleur autour du site d’insertion de l’aiguille pour l’administration du médicament dans une veine ;

- fièvre ;

- augmentation des taux des enzymes produites par le foie appelées alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase, montrée par les analyses de sang ;

- augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline qui peut être un signe de dysfonctionnement du foie, de la vésicule biliaire ou des os, montrée par les analyses de sang ;

- augmentation du taux d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase qui peut être un signe d’atteinte de certains organes, montrée par les analyses de sang.

Peu fréquents : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- gonflement et irritation du gros intestin (côlon) ; cela peut provoquer une diarrhée, une fièvre et des crampes abdominales et est causé par une autre infection du côlon ;

- infections fongiques (mycoses), dont infections au niveau du vagin ou de la bouche ;

- diminution du nombre de globules blancs ou de certains types de globules blancs appelés neutrophiles et diminution du nombre de plaquettes, montrées par les analyses de sang ; · augmentation du nombre d’un type de globules blancs appelés éosinophiles, montrée par les analyses de sang ;

- réaction allergique soudaine et grave nécessitant un traitement médical d’urgence et pouvant comprendre des démangeaisons, une modification de la couleur de la peau, des crampes abdominales, un oedème (gonflement), des difficultés pour respirer, un évanouissement et/ou une chute de la pression artérielle ;

- réaction allergique moins grave pouvant se manifester par une rougeur, des plaques rouges en relief sur la peau, une desquamation, des démangeaisons, une sensation générale de malaise ;

- diminution de l’appétit ;

- augmentation du taux de potassium ou de sucre, montrée par les analyses de sang ;

- difficultés pour dormir ;

- hallucinations (le fait de voir, d’entendre ou de ressentir des choses qui n’existent pas) ;

- sensations vertigineuses ;

- tremblements ;

- sensations de picotements ou fourmillements ;

- sensation de somnolence et de lenteur ;

- gonflement, rougeur et irritation des veines ;

- veines douloureuses ;

- difficultés pour respirer ;

- ballonnement ou sensation de plénitude dans l’abdomen ;

- douleurs au niveau de l’estomac ;

- démangeaisons ;

- éruption cutanée ;

- éruption cutanée en relief accompagnée de démangeaisons (« urticaire ») ;

- difficultés pour contrôler la vessie ;

- diminution du fonctionnement de vos reins ;

- sensation anormale dans la poitrine ;

- les réactions suivantes peuvent survenir, seules ou en association, lorsque Vaborem est administré dans une veine : rougeur de la peau (érythème) ; chaleur, sensibilité et gonflement de la veine dans laquelle est insérée l’aiguille (phlébite) ; formation d’un caillot sanguin dans la veine dans laquelle l’aiguille a été insérée à travers la peau (thrombose au site de perfusion) ;

- douleurs ;

- augmentation dans le sang de la quantité d’une substance appelée créatine phosphokinase qui est un signe d’une atteinte possible de certains tissus tels que les muscles et/ou d’autres organes, montrée par les analyses de sang ;

- augmentation dans le sang de la quantité d’une substance appelée bilirubine qui est un signe d’une atteinte possible des globules rouges ou d’un dysfonctionnement du foie, montrée par les analyses de sang ;

- augmentation dans le sang de la quantité de certaines substances appelées urée et créatinine qui sont des signes d’un dysfonctionnement des reins, montrée par les analyses de sang ;

- réaction survenant pendant ou juste après l’administration de Vaborem qui se manifeste par une sensation générale de malaise et peut être accompagnée de l’un des symptômes suivants : diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, crampes abdominales, fièvre, bouffées congestives, battements de coeur rapides ou difficultés pour respirer, maux de tête.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- crises convulsives (convulsions).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- diminution importante et grave du nombre de globules blancs, montrée par les analyses de sang ;

- anémie hémolytique (affection dans laquelle il se produit une destruction des globules rouges et une diminution de leur nombre), qui peut provoquer une fatigue et un jaunissement de la peau et du blanc de l’oeil ;

- gonflement de la langue, du visage, des lèvres ou de la gorge ;

- apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère se manifestant par des taches en forme de cible, la formation de vésicules ou une desquamation, qui peut être accompagnée d’une fièvre élevée, de douleurs articulaires, d’un dysfonctionnement du foie, des reins ou des poumons (ils peuvent être des signes d’affections médicales plus graves appelées nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe ou d’une affection appelée syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ;

- résultat positif d’un examen appelé « test de Coombs » utilisé pour identifier une anémie hémolytique (voir ci-dessus) ou réaction de votre système immunitaire à Vaborem.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vaborem

- Les substances actives sont le méropénème et le vaborbactam. Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.

- L’autre composant est : carbonate de sodium.

Comment se présente Vaborem et contenu de l’emballage extérieur

- Vaborem est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à jaune clair contenue dans un flacon.

- Vaborem est présenté en boîtes contenant 6 flacons.