2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes allergique à l’ambrisentan, au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse ».

- si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe « Allaitement ».

- si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament.

- si vous présentez une maladie du tissu pulmonaire dont la cause n'est pas connue (fibrose pulmonaire idiopathique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, si vous avez :

- des problèmes au niveau du foie.

- une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang).

- un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (oedème périphérique).

- une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).

→ Votre médecin décidera si vous pouvez prendre AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé.

Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang

Avant un traitement par AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :

- si vous souffrez d’anémie.

- si votre foie fonctionne normalement.

→ Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé.

Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :

- perte d’appétit ;

- envie de vomir (nausées) ;

- vomissements ;

- fièvre ;

- douleur d'estomac (maux de ventre) ;

- coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;

- urines foncées ;

- démangeaisons de la peau.

Si vous présentez l’un de ces signes :

---> → Informez-en immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n’étant pas connues dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).

Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.

→ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.

→ Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé. Parlez-en à votre médecin.

→ Ne prenez pas AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

→ Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.

Allaitement

Le passage de AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel n'est pas connu.

→ Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé. Parlez-en à votre médecin.

Fécondité

Si vous êtes un homme et que vous prenez AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé peut avoir des effets indésirables telles qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de la lécithine de soja, de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.

Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres :

→ Contactez votre médecin avant de prendre AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé.

Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé contiennent de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé »).

Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé contiennent un colorant appelé laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4).

Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé contiennent moins d’1 mmol de sodium (23 mg), ce qui veut dire qu’ils sont essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :

Réactions allergiques

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.

Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds

Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10.

Insuffisance cardiaque

Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10.

Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)

Il s’agit d’un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine. C’est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10.

Hypotension (pression artérielle basse)

Ceci peut entraîner des étourdissements. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10.

→ Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé.

Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».

Les autres effets indésirables incluent :

Autres effets indésirables très Fréquents :

- maux de tête ;

- sensations vertigineuses ;

- palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques) ;

- aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ;

- écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus ;

- nausée ;

- diarrhée ;

- sensation de fatigue.

En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :

- bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;

- vomissements ;

- douleur ou gêne dans la poitrine.

Autres effets indésirables Fréquents :

- vision floue ou autres altérations de la vision ;

- évanouissements ;

- résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique ;

- écoulement du nez ;

- constipation ;

- douleur d'estomac (maux de ventre) ;

- douleur ou gêne dans la poitrine ;

- bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;

- vomissements ;

- sensation de faiblesse générale ;

- saignement de nez ;

- éruption cutanée.

En association avec le tadalafil

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :

- bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement lorsque AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé est associé avec le tadalafil.

Autres effets indésirables peu Fréquents :

- atteinte du foie ;

- inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l’organisme (hépatite auto-immune).

En association avec le tadalafil

- perte soudaine de l’audition.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est l’ambrisentan.

Ambrisentan ................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, lécithine de soja (E322), laque aluminique rouge Allura AC (E129).

Qu’est-ce que AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme d’un comprimé rose foncé, oval, biconvexe, portant "10" gravé sur une face et de dimensions d’environ 9,9 mm x 5,0 mm.

AMBRISENTAN ACCORD est conditionné sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) de 10x1 ou 30x1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.