2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ambrisentan Mylan ?

Ne prenez pas Ambrisentan Mylan :

- si vous êtes allergique à l’ambrisentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

- si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous pourriez tomber enceinte parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse » ;

- si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe « Allaitement » ;

- si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament ;

- si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissu pulmonaire dont la cause n’est pas connue).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous avez :

- des problèmes au niveau du foie,

- une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),

- un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (oedème périphérique),

- une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive)

Votre médecin décidera

- si vous pouvez prendre Ambrisentan Mylan.

Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang Avant un traitement par Ambrisentan Mylan, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :

* si vous souffrez d’anémie ;

* si votre foie fonctionne normalement.

-> Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Ambrisentan Mylan. Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :

- Perte d’appétit

- Envie de vomir (nausées)

- Vomissements

- Fièvre • Douleur d’estomac (maux de ventre)

- Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

- Urines foncées

- Démangeaisons de la peau Si vous présentez l’un de ces signes :

-> Informez-en immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents Ambrisentan Mylan n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n’étant pas connues dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Ambrisentan Mylan

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d’Ambrisentan Mylan si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d’organe ou dans le traitement du psoriasis).

Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d’infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l’initiation de votre traitement par Ambrisentan Mylan.

Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.

-> Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

Grossesse

Ambrisentan Mylan peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.

-> Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Ambrisentan Mylan. Parlez-en à votre médecin.

-> Ne prenez pas Ambrisentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

-> Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Ambrisentan Mylan, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge d’être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre Ambrisentan Mylan, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.

Allaitement

Le passage d’Ambrisentan Mylan dans le lait maternel n’est pas connu.

-> Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Ambrisentan Mylan. Parlez-en à votre médecin.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez Ambrisentan Mylan, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ambrisentan Mylan peut avoir des effets indésirables, tels qu’une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

-> Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Les comprimés d’Ambrisentan Mylan contiennent du lactose et de la laque aluminique rouge Allura AC (E129)

Les comprimés d’Ambrisentan Mylan contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres :

-> Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les comprimés d’Ambrisentan Mylan contiennent un agent colorant azoïque appelé laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé

c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :

Réactions allergiques

-> Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10.

Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d’entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.

Gonflement (oedème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds

-> Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10

Insuffisance cardiaque

Elle est due au fait que le coeur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes.

-> Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10

Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)

Il s’agit d’un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine.

-> Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10

Hypotension (pression artérielle basse)

Ceci peut entraîner des étourdissements.

-> Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10.

Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s’ils surviennent soudainement après la prise d’Ambrisentan Mylan.

Il est important d’effectuer régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents :

- Maux de tête

- Sensations de vertige

- Palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)

- Aggravation de l’essoufflement peu de temps après le début du traitement par Ambrisentan Mylan

- Écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus

- Envie de vomir (nausée)

- Diarrhée

- Sensation de fatigue

En cas d’association avec du tadalafil (un autre médicament pour l’HTAP), en plus des informations ci-dessus :

- Bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)

- Vomissements

- Douleur ou gêne dans la poitrine

Effets indésirables fréquents :

- Vision floue ou autres altérations de la vision

- Évanouissements

- Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique

- Écoulement du nez

- Constipation

- Douleur d’estomac (maux de ventre)

- Douleur ou gêne dans la poitrine

- Bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)

- Vomissements

- Sensation de faiblesse générale

- Saignement de nez

- Éruption cutanée

En association avec le tadalafil

Peuvent également survenir, en plus de ce qui est décrit ci-dessus, à l’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :

- Bourdonnements d’oreilles (acouphènes) seulement en cas de prise avec du tadalafil

Effets indésirables peu fréquents :

- Atteinte du foie

- Inflammation du foie provoquée par le système de défense de l’organisme (hépatite auto-immune)

En association avec le tadalafil

- Perte soudaine de l’audition

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ambrisentan Mylan

La substance active est l’ambrisentan. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg d’ambrisentan. Les autres ingrédients sont le lactose, (voir rubrique 2 « Les comprimés d’Ambrisentan Mylan contiennent du lactose»), la cellulose microcristalline (E460i), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium (E570), l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, le dioxyde de titane (E171), le macrogol/PEG, le talc (E553b), la laque aluminique rouge Allura (E129), (voir rubrique 2 « Les comprimés d’Ambrisentan Mylan contiennent de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) ») et l’indigo carmine (E132).

Comment se présente Ambrisentan Mylan et contenu de l’emballage extérieur

- Ambrisentan Mylan 5 mg comprimé pelliculé (comprimé) est un comprimé rose, rond, biconvexe, avec un « M » gravé sur une face et « AN » sur l’autre face.

- Ambrisentan Mylan 10 mg est un comprimé pelliculé (comprimé) rose en forme de gélule, avec un « M » gravé sur une face et « AN1 » sur l’autre face.

Ambrisentan Mylan se présente sous forme de comprimés pelliculés de 5 mg et 10 mg en boîtes de 30 comprimés et en plaquettes thermoformées de 30 × 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.