2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

Ne prenez jamais ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose :

· En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

· Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l’angle (augmentation brutale de la pression dans l’œil).

· En cas d’allaitement.

Avertissements et précautions

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage de l’atropine dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et le sujet âgé.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolecent et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique « Mode et voie d’administration »).

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique « Posologie »).

· L’atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert : l’atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.

· L’atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou antécédents de la maladie de la prostate.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

L’atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents (de plus de 12 ans) et adultes.

Autres médicaments et ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compis un médicament obtenu sans ordonnance signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner des réactions de toxicité chez votre enfant. En conséquence, si sa prise apparaît réellement indispensable, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’instillation d’Atropine collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l’origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.

ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient < {nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle (voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ? »).

· Mydriase gênante, troubles de l’accommodation prolongés.

· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

· ATROPINE 1% FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient 0,025 mg de phosphate par récipient unidose de 0,4 ml. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Effets indésirables systémiques

L’atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l’enfant et le sujet âgé (voir rubriques « Mode d’administration » et « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

· L’adolescent et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D’autres signes d’imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face et tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.

· Fièvre chez l’enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Troubles digestifs :

o Constipation en particulier chez le sujet âgé,

o Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d’administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

· La substance active est :

Sulfate d’atropine ............................................................................................................. 4 mg

Pour 0,4 ml de collyre en solution.

· Les autres excipients sont : Glycine, phosphate monopotassique (voir section 4.), chlorure de sodium, eau purifiée

Qu’est-ce que ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose contenant 0,4 ml de solution.

Boîte de 15, 20 ou 100 récipients unidoses.