2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée ?  

Ne prenez jamais CARIBAN:

· si vous êtes allergique à la doxylamine, à la pyridoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes hypersensible aux antihistaminiques (médicaments contre les allergies) dérivés de l’éthanolamine (tels que la diphénylhydramine ou la carbinoxamine);

· si vous prenez des antidépresseurs tels que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car CARIBAN peut accentuer et prolonger les effets indésirables sur le système nerveux;

· si vous prenez de puissants inhibiteurs des isoenzymes du CYP450 ;

· si vous souffrez de porphyrie (un trouble métabolique très rare) ;

· si votre médecin ou votre sage-femme vous a informé d’une intolérance à certains sucres.

· Si vous avez des vomissements pour une autre raison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant de prendre CARIBAN.

Vous devez vous adresser à un médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez :

· de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) ;

· d’ulcère gastroduodénal (rupture de la muqueuse de l’estomac ou de la première partie de l’intestin avec rétrécissement du tube digestif), d’obstruction pyloroduodénale (difficulté à faire passer les aliments de l’estomac à l’intestin) ou d’obstruction au niveau du col de la vessie (affection des voies urinaires), d’obstruction urinaire (difficulté à uriner) ;

· de maladies de la thyroïde ;

· de maladie coronarienne et présentez une tension artérielle élevée car CARIBAN peut aggraver cette maladie ;

· de syndrome de l’allongement de l’intervalle QT (maladie cardiaque) ;

· d’asthme et d’autres affections respiratoires, telles qu’une bronchite chronique (inflammation persistante des bronches) et d’emphysème pulmonaire (maladie qui affecte le poumon et rend la respiration difficile) ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), puisque CARIBAN peut aggraver cette maladie ;

· de maladies du foie ou des reins ;

· d’épilepsie, puisque CARIBAN peut aggraver la maladie ;

· de faibles taux sanguins de potassium ou d’autres altérations électrolytiques.

CARIBAN pouvant augmenter la sensibilité à la lumière (photosensibilité), les bains de soleil sont déconseillés pendant le traitement.

CARIBAN peut masquer les symptômes pouvant affecter vos oreilles (tels que les vertiges ou troubles de l’audition) ; vous devez donc indiquer à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’avoir les mêmes effets.

Faites attention à tout signe d’abus ou de dépendance à ce traitement. Si vous avez des troubles liés à l’utilisation de substances (alcool, médicaments ou autres), parlez-en à votre médecin ou à votre sage-femme.

CARIBAN contient du chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6), par conséquent des niveaux supplémentaires provenant de l’alimentation et des supplémentations en vitamine B6 doivent être évalués.

CARIBAN peut augmenter la déshydratation et provoquer un coup de chaleur en raison d’une diminution de la transpiration.

Vous pouvez vous sentir somnolent après avoir pris CARIBAN. Si cela se produit, ne faites pas d’autres activités qui nécessitent toute votre attention – à moins que votre médecin ne vous le dise.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas de données disponibles sur la sécurité et l’efficacité du CARIBAN chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CARIBAN

Informez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARIBAN ne doit pas être pris simultanément avec les médicaments suivants :

· des anticholinergiques tels que les antidépresseurs ou les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, ou IMAO (traitement de la dépression), des antipsychotiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux), de l’atropine pour le traitement des spasmes ou disopyramide (pour le traitement de certains problèmes cardiaques) parce que cela peut en augmenter la toxicité ;

· des dépresseurs du système nerveux central (p. ex. barbituriques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, antalgiques opioïdes, antipsychotiques, procarbazine ou oxibate de sodium) ;

· des médicaments antihypertenseurs (médicaments pour contrôler la tension artérielle) qui ont un effet sur le système nerveux central tels que le guanabenz, la clonidine ou l’alpha-méthyldopa ;

· si vous prenez d’autres médicaments ayant un effet toxique sur l’oreille, tels que le carboplatine ou le cisplatine (pour le traitement du cancer), la chloroquine (pour prévenir et traiter le paludisme) et certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) tels que l’érythromycine ou les aminoglycosides intraveineux, entre autres, car CARIBAN peut masquer les effets toxiques de ces médicaments, raison pour laquelle vous devez vous soumettre à des examens périodiques pour vos oreilles ;

· des médicaments qui réduisent l’élimination des autres tels que l’azole ou les dérivés des macrolides, car ils peuvent augmenter l’effet de CARIBAN.

· certains diurétiques (médicaments qui favorisent la production d’urine) ;

· des médicaments qui peuvent avoir un effet sur le cœur tels que ceux utilisés pour traiter les arythmies (rythme cardiaque irrégulier), certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certains antihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (graisses) dans le sang ou certains neuroleptiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux) ;

· des médicaments qui ont un effet photosensibilisant (réaction accrue de la peau lorsqu’elle est exposée à la lumière du soleil) tels que certains antiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains antibiotiques (notamment tétracyclines, fluoroquinolones azithromycine et érythromycine), certains antidépresseurs (imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques (griséofulvine), certains antihistaminiques (notamment prométhazine, chlorphénamine et diphénhydramine), certains agents anti-inflammatoires (notamment, piroxicam et naproxène), certains antiviraux (amantadine, ganciclovir), certains diurétiques (furosémide, chlorothiazide), parce que cela peut provoquer un effet photosensibilisant supplémentaire ;

· la lévodopa car la pyridoxine contenue dans CARIBAN peut en réduire les effets ;

· les médicaments pour le traitement de l’épilepsie (phénobarbital, phénytoïne) car la pyridoxine peut diminuer son taux sanguin ;

· - des médicaments tels que l’hydroxyzine, l’isoniazide ou la pénicillamine, car leur association avec la pyridoxine peut provoquer une carence en vitamine B6.

Interférence avec les tests de diagnostic

Ce médicament peut modifier les résultats analytiques suivants : peut entraîner un faux négatif des tests cutanés utilisant des extraits allergènes (tests d'allergie). Vous devez arrêter de prendre ce médicament plusieurs jours avant de passer le test.

CARIBAN avec des aliments, des boissons et de l’alcool

CARIBAN peut être plus long à faire effet lorsque les gélules sont prises avec des aliments. Vous devez éviter de boire de l'alcool lorsque vous prenez CARIBAN car cela peut augmenter la toxicité du médicament. Voir rubrique 3 : Comment prendre CARIBAN 10 mg /10 mg, gélule à libération modifiée ?

Grossesse - allaitement et fertilité

CARIBAN est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.

La prise de CARIBAN est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CARIBAN peut provoquer de la somnolence chez certaines patientes; vous devez donc éviter toute situation nécessitant une vigilance, comme conduire ou utiliser des machines, au moins pendant les premiers jours de traitement tant que vous ne savez pas quel effet il produit sur vous.

CARIBAN contient du saccharose :

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de CARIBAN sont généralement légers et transitoires, et plus Fréquents les premiers jours du traitement.

Autres effets indésirables

Fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10):

somnolence et autres effets indésirables tels que bouche sèche, constipation, vision floue, rétention urinaire ou épaississement des sécrétions bronchiques.

Peu Fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100):

asthénie (fatigue), œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes), nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles), hypotension orthostatique (étourdissement dû au changement de position), diplopie (vision double), glaucome, état de confusion ou réactions de photosensibilité.

Autres effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1000):

agitation, tremblements, convulsions ou problèmes sanguins tels que l'anémie hémolytique.

Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

tachycardie (rythme cardiaque accéléré [fréquence cardiaque]), vertiges ou dyspnée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARIBAN 10 mg /10 mg, gélule à libération modifiée   

· Les substances actives sont :

Succinate de doxylamine................................................................................................. 10 mg

Chlorhydrate de pyridoxine.............................................................................................. 10 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

o Les gélules contiennent: saccharose, amidon de maïs, gomme laque, povidone, talc, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle, silice colloïdale anhydre.

o L’enveloppe de la gélule est composée de gélatine, de carmin d’indigo (E132), de jaune de quinoléine (E104) et de dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que CARIBAN 10 mg /10 mg, gélule à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur  

CARIBAN est fourni dans des boîtes contenant 24 gélules vertes conditionnées sous deux plaquettes en (PVC/PVDCAluminium) de 12 gélules chacune.