2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si le nombre de cellules dans votre hémogramme est très faible pour des raisons autres que le cancer, sauf si votre médecin décide que le traitement par la cytarabine ne présente pas de danger ;

· si vous éprouvez de plus en plus de difficultés à coordonner vos mouvements après une radiothérapie ou un autre traitement anticancéreux comme le méthotrexate ;

· si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

· si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement, car le traitement ne doit être instauré que sous surveillance médicale étroite ;

· si vous avez des problèmes au niveau du foie. Si votre foie ne fonctionne pas bien avant le traitement, la cytarabine doit uniquement vous êtes administrée sous surveillance médicale étroite ;

· si vous avez reçu une radiothérapie ;

· si vous recevez une transfusion d’un certain type de cellules sanguines (granulocytes) ;

· si vous avez subi ou allez subir une dialyse immédiatement avant ou après le traitement par la cytarabine. Si vous êtes sous dialyse, le médecin pourra modifier le moment auquel ce médicament vous sera administré car la dialyse risque de réduire l’effet de ce médicament.

Pendant le traitement :

· votre médecin vous fera faire régulièrement des analyses de sang et examinera votre moelle osseuse si nécessaire ;

· votre médecin pourra surveiller fréquemment le fonctionnement de votre foie et de vos reins ;

· votre médecin pourra effectuer des tests afin de vérifier le fonctionnement de vos nerfs pendant le traitement par ce médicament ;

· les taux d’acide urique (indiquant que les cellules cancéreuses sont détruites) dans votre sang peuvent être élevés (hyperuricémie) pendant le traitement. Votre médecin vous dira si vous avez besoin de prendre des médicaments pour contrôler ce problème ;

· L’administration de vaccins vivants ou atténués est déconseillée pendant le traitement par la cytarabine. Consultez votre médecin si nécessaire. L’utilisation d’un vaccin tué ou inactivé peut ne pas avoir l’effet souhaité en raison de la suppression su système immunitaire pendant le traitement par la cytarabine.

La cytarabine réduit fortement la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse. Ceci peut vous rendre plus sensible aux infections ou plus susceptible de présenter des saignements. Les nombres de cellules sanguines peuvent continuer à baisser après l’arrêt du traitement.

Enfants et Adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.

· comprimés de digoxine ou de bêta-acétyldigoxine (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques) ;

· gentamycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes) ;

· 5-fluorocytosine (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ;

· si vous recevez des médicaments contenant du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone, qui sont utilisés dans les programmes thérapeutiques anticancéreux ;

· tout autre médicament susceptible de supprimer votre système immunitaire (comme l’azathioprine ou la mercaptopurine).

CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez éviter de tomber enceinte si vous ou votre partenaire recevez un traitement par la cytarabine. Si vous êtes sexuellement actif(-ve), il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter la survenue d’une grossesse pendant le traitement, et ce, que vous soyez un homme ou une femme. La cytarabine peut causer des anomalies congénitales, par conséquent, il est important d’informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte. Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.

Allaitement

Vous devez arrêter d’allaiter votre enfant avant de commencer le traitement par la cytarabine parce que ce médicament peut être nocif pour les nourrissons allaités.

Fertilité

La cytarabine peut donner lieu à la suppression des cycles menstruels chez la femme et entraîner une aménorrhée, et elle est susceptible de supprimer la production des spermatozoïdes chez les hommes. Les hommes traités par la cytarabine doivent utiliser une méthode de contraception fiable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La cytarabine n’a pas d’effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les traitements anticancéreux en général peuvent altérer la capacité de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si c’est votre cas, vous devez vous abstenir de conduire et d’utiliser des machines.

CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de la cytarabine dépendent de la dose administrée. Ils touchent essentiellement le tube digestif, mais également le sang. Les effets indésirables sur le tube digestif sont moins importants si la cytarabine est administrée par perfusion.

---> Si l’un des effets suivants se produit, vous pourriez avoir besoin d’un avis médical urgent. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets suivants :

· apparition subite de signes d’une allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, un essoufflement ou une respiration sifflante ;

· une combinaison de symptômes comme de la fièvre ou une température corporelle faible, une respiration rapide, une fréquence cardiaque élevée, une confusion et un œdème qui peuvent être des signes d’un empoisonnement du sang (septicémie) ;

· infection ou inflammation au site d’injection ;

· lésion de la moelle épinière entraînant une paralysie de deux membres ou plus ;

· faiblesse ou engourdissement des membres, dysfonctionnement sexuel, convulsions et perte de conscience, qui peuvent être des signes de lésions au niveau du cerveau ou des nerfs

· douleur ou sensibilité inhabituelle au niveau des muscles ;

· yeux douloureux, larmoyants ou qui brûlent avec saignements, troubles visuels et sensibilité à la lumière ;

· perte totale de la vue (cécité) ;

· douleur fulgurante soudaine dans la poitrine qui se propage aux épaules et dans le cou ;

· douleurs abdominales sévères accompagnées de vomissements, de diarrhées, de constipation ou de sang dans les selles ;

· perte soudaine de poids ou jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), modification de la couleur des urines ou des selles, toux persistante accompagnée de fièvre, de frissons et d’un essoufflement, causés par une infection des poumons ;

· augmentation d’autres signes d’infection comme des maux de gorge ou des aphtes de la bouche, qui peuvent être causés par une diminution du nombre de globules blancs ;

· peau pâle et fatigue ou augmentation des saignements et des ecchymoses (bleus), pouvant être causées par une diminution du nombre d’autres types de cellules sanguines ;

· difficulté à uriner ou à vider la vessie.

Les autres effets indésirables potentiels comprennent :

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· fièvre ;

· cellules sanguines anormales (mégaloblastose) ;

· perte de l’appétit ;

· difficultés pour avaler ;

· maux de ventre (douleurs abdominales) ;

· nausées (envie de vomir) ;

· vomissements ;

· conscience diminuée (à fortes doses) ;

· difficultés d’élocution (à fortes doses) ;

· mouvements oculaires anormaux (nystagmus à forte dose) ;

· diarrhées ;

· inflammation ou ulcération au niveau de la bouche ou de l’anus ;

· effets réversibles sur le foie, comme une augmentation des taux d’enzymes ;

· effets réversibles sur la peau comme un rougissement (érythème), formation de cloques, éruption cutanée, urticaire, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), chute des cheveux ;

· problèmes rénaux qui peuvent être identifiés au moyen d’une analyse de sang ou d’urine ;

· taux d’acide urique anormalement élevés (hyperuricémie).

Peu Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· maux de gorge ;

· maux de tête ;

· inflammation et ulcères de l’œsophage ;

· taches brunes/noires sur la peau (lentigo) ;

· ulcération de la peau ;

· engourdissement des bras et des jambes ;

· démangeaisons ;

· essoufflement ;

· sensation douloureuse de brûlure au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds ;

· douleurs au niveau des muscles et des articulations.

Très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· cloques ou éruption cutanée ;

· battements cardiaques irréguliers (arythmie).

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :

· étourdissements ;

· gonflement douloureux des bras ou des jambes ;

· apparition de taches de rousseur sur la peau ;

· éruption cutanée ;

· douleurs dans la poitrine.

Autres effets indésirables :

Le syndrome de la cytarabine peut se déclarer 6 à 12 heures après le début du traitement. Les symptômes comprennent :

· fièvre ;

· douleurs osseuses et musculaires ;

· yeux douloureux (conjonctivite) ;

· sensation générale de malaise ;

· douleurs occasionnelles dans la poitrine ;

· éruption cutanée ;

· nausées (envie de vomir).

Les symptômes suivants sont susceptibles d’apparaître après un traitement par voie intrathécale (injection dans l’espace autour de la moelle épinière) avec la cytarabine :

· inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière, pouvant inclure des symptômes tels que des maux de tête sévères, un engourdissement ou une sensation de picotements dans les mains et les jambes, etc.

Votre médecin pourra vous prescrire des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires tels que l’hydrocortisone, la prednisolone, la dexaméthasone) pour prévenir ou traiter ces symptômes. S’ils sont efficaces, le traitement par la cytarabine peut être poursuivi.

Les symptômes suivants, qui sont généralement réversibles, sont susceptibles d’apparaître chez jusqu’à un tiers des patients après un traitement par de fortes doses de cytarabine :

· changements de personnalité ;

· modification de l’état de vigilance ;

· problèmes de coordination et d’équilibre ;

· confusion ;

· somnolence ;

· tremblements.

Ces effets indésirables peuvent se produire plus fréquemment chez les patients âgés (de plus de 55 ans) ;

· chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique ou rénale ;

· après un traitement anticancéreux antérieur du cerveau et de la moelle épinière, par exemple, une radiothérapie ou une injection de cytostatique ;

· chez les patients alcooliques.

---> Le risque de dommages pour le système nerveux central augmente si le traitement par la cytarabine :

· est administré à fortes doses ou à intervalles courts ;

· est associé à d’autres traitements qui sont toxiques pour le système nerveux (tels que la radiothérapie ou le méthotrexate).

Le traitement par la cytarabine est également susceptible de donner lieu à l’arrêt des règles chez les femmes et à la diminution de la production de spermatozoïdes chez les hommes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Cytarabine....................................................................................................................... 20 mg

Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.

· Les autres excipients sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Voir la rubrique 2 « CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium ».

Qu’est-ce que CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est une solution limpide, incolore, ne contenant pas de particules visibles.

* 2 ml en flacon en verre transparent avec bouchon en caoutchouc butylique et capsule amovible en aluminium bleu. Boîtes de 1, 5 ou 25 flacons.

* 5 ml en flacon en verre transparent avec bouchon en caoutchouc butylique et capsule amovible en aluminium rouge. Boîtes de 1, 5 ou 25 flacons.

Le flacon en verre est enveloppé d’un revêtement en plastique avec base sans PVC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.