2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable?  

N’utilisez jamais DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques

· appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone);

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG);

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome);

· si vous êtes dans le coma;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;

· si vous souffrez d'une dépression profonde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable:

· si vous êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;

· si vous avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques;

· si vous avez des antécédents familiaux de mort subite;

· si vous avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme);

· si vous avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;

· si vous souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;

· si vous prenez de l'insuline;

· si vous prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide);

· si vous prenez des laxatifs;

· si vous prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);

· si vous avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins.

· si vous consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessives d'alcool.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec le dropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteurs induits par ces médicaments.Le dropéridol, peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peut également majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, par ex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.

Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets du dropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères de l'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) et le mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute, consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectableavec des aliments et de l’alcool

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins 24 h après l'administration de dropéridol.

DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectablecontient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votre température corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleurs thoraciques après avoir reçu ce médicament.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés:

Effets indésirables Fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

- Somnolence.

- Tension artérielle basse.

Effets indésirables peu Fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

- Anxieté.

- Roulements des yeux.

- Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute.

- Sensations de vertige.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

- Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou choc anaphylactique.

- Confusion.

- Agitation.

- Rythme cardiaque irrégulier.

- Eruptions cutanées transitoires.

- Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, des sueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)

- Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.

- Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité.

- Mouvements musculaires involontaires.

- Convulsions ou tremblements.

- Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

- Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal).

- Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythme cardiaque).

- Mort subite.

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

- Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium).

- Hallucinations.

- Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal.

- Crises d'épilepsie.

- Maladie de Parkinson.

- Hyperactivité psychomotrice.

- Coma.

- Evanouissement.

- Difficultés respiratoires.

- Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires.

Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable  

· La substance active est:

Dropéridol..................................................................................................................... 2,5 mg

· Les autres excipients sont :

Acide lactique, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectableet contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide et incolore en flacon (verre brun) de 2 ml. Chaque flacon contient 1 millilitre de solution.

Boîte de 10 ou 25 flacons.

Toutes les présentations ne peuvent être commercialisées.