2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/1 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Ne prenez jamais ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/1 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

· si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre enfant est allergique à une substance appartenant à la même famille (connue sous le nom d’atropine et ses dérivés)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/1 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Pour agir avec efficacité, ce médicament doit atteindre l’extrémité des petites bronches.

C’est pourquoi, l’efficacité du médicament peut être diminuée :

· Si les voies respiratoires de votre enfant (bronches, gorge…) sont encombrées.

· Si votre enfant a une infection.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez consulter votre médecin afin d’instaurer un traitement adapté.

Protection des yeux

La projection de ce médicament dans l’œil peut entraîner des troubles de la vue (flou, images colorées, sensation de voile devant l’œil) associés à une gêne ou à des douleurs.

Ces effets peuvent survenir en particulier :

· si vous avez déjà eu dans le passé une maladie causée par une pression trop importante dans l’œil (appelée glaucome par fermeture de l’angle),

· ou si vous êtes une personne susceptible de faire un glaucome.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez :

· prévenir votre médecin avant de manipuler ce médicament

· et utiliser une protection (par exemple, porter des lunettes) afin d’éviter tout risque de projection de ce médicament dans l’œil.

Si vous avez reçu le médicament dans les yeux

· Vous pouvez ressentir les effets suivants : troubles de la vue (flou, images colorées, voile devant les yeux), dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, douleur et rougeur de l’œil.

· Vous devez immédiatement rincer abondamment l’œil avec de l’eau. Si ces symptômes persistent, consultez d’urgence un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Groupes particuliers de patients

Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, il peut arriver exceptionnellement que votre médecin l’utilise pour d’autres types de patients. Dans ce cas, il utilisera ce médicament avec prudence :

· chez les personnes de plus de 65 ans car ce médicament peut provoquer une difficulté voire une incapacité à uriner (et notamment chez les hommes qui ont déjà eu des troubles urinaires ou des problèmes de prostate),

· chez les personnes atteintes d’une maladie appelée mucoviscidose car elles sont plus sensibles à certains troubles digestifs lorsqu’elles utilisent ce médicament.

Pendant le traitement

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement votre médecin :

· si vous développez une allergie. Les signes de l’allergie sont décrits à la rubrique 4.

· si une oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu votre vie) apparait.

· si des signes tels que douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée (signes de glaucome par fermeture de l’angle) apparaissent.

Autres médicaments et ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/1 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants car leur association avec ATROVENT peut augmenter le risque de survenue d’effets indésirables :

· des médicaments pour traiter la dépression (les antidépresseurs imipraminiques),

· des médicaments pour traiter une allergie (les antihistaminiques H1 atropiniques),

· des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (les antiparkinsoniens anticholinergiques),

· des médicaments pour traiter des contractions musculaires (les antispasmodiques atropiniques),

· un médicament utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque (le disopyramide),

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (les neuroleptiques phénothiaziniques),

· un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement (la clozapine).

La solution pour inhalation ATROVENT ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments contenant du chlorure de benzalkonium.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/1 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, les recommandations suivantes sont données à titre d’information.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors du traitement par ATROVENT peuvent survenir des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, troubles de l’accommodation visuelle, dilatation de la pupille et vision trouble. Vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicule ou de l’utilisation d’une machine.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante :

· Fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100,

· Peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000,

· Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10000.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue rapportée : fréquent, peu fréquent ou rare.

Fréquent :

· Maux de tête,

· Sensations de vertige,

· Toux,

· Irritation localisée (nez, gorge, bouche),

· Sécheresse de la bouche,

· Nausées,

· Troubles de la motilité gastro-intestinale.

Peu fréquent :

· Réaction allergique (hypersensibilité),

· Réaction allergique sévère qui se manifeste par une difficulté respiratoire, une baisse importante de la pression artérielle (réaction anaphylactique),

· Glaucome par fermeture de l’angle,

· Augmentation de la pression intraoculaire,

· Dilatation de la pupille (mydriase),

· Douleur oculaire,

· Œdème de la cornée,

· Rougeur conjonctivale,

· Vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées,

· Vision trouble,

· Une sensation anormale de perception des battements du cœur (palpitations),

· Des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ou irréguliers),

· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme paradoxal),

· Spasme du larynx,

· Gonflement de la gorge (œdème pharyngé),

· Sécheresse de la gorge,

· Constipation,

· Vomissements,

· Diarrhées,

· Gonflement des lèvres ou de la langue (œdème buccal),

· Inflammation de la bouche (stomatite),

· Eruption cutanée (Rash),

· Démangeaisons (Prurit),

· Réactions allergiques sévères entraînant un œdème du visage ou de la gorge (œdème de Quincke),

· Des difficultés à uriner.

Rare :

· Des troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle),

· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),

· Augmentation du rythme du cœur (tachycardie),

· Urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/1 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

· La substance active est :

Bromure d'ipratropium anhydre..................................................................................... 0,250 mg

Pour un récipient unidose de 1 mL.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’eau purifiée ou l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/1 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.

Chaque boîte contient 30 récipients unidoses de 1 mL suremballés.