2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi

N’utilisez jamais Trecondi

- si vous êtes allergique au tréosulfan,

- si vous êtes atteint(e) d’une maladie infectieuse active et non contrôlée,

- si vous êtes atteint(e) d’une maladie sévère touchant le coeur, les poumons, le foie ou les reins,

- si vous êtes atteint(e) d’un trouble héréditaire de la réparation de l’ADN, une maladie qui diminue la capacité de réparation de l’ADN (lequel contient votre information génétique),

- si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.

Avertissements et précautions

Trecondi est un médicament cytotoxique, c’est-à-dire qu’il a la capacité de détruire les cellules de l’organisme, entraînant une forte diminution des cellules sanguines. À la dose recommandée, il s’agit de l’effet recherché avec ce médicament. Des analyses de sang régulières seront, par conséquent réalisées tout au long de votre traitement, afin de vérifier que le nombre de vos cellules sanguines n’a pas chuté trop fortement.

De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous devrez prendre des médicaments, comme des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux.

Trecondi peut augmenter le risque de développer un nouveau cancer plus tard dans la vie.

L’inflammation des muqueuses buccales constituant un effet secondaire fréquent de ce médicament,vous devrez respecter une hygiène buccale adéquate. L’usage prophylactique de bains de bouche (ex. contenant des protecteurs à effet barrière ou des antimicrobiens) ou l’application de glace à l’intérieur de la cavité buccale (diminue l’afflux sanguin dans la muqueuse buccale et diminue la quantité de tréosulfan en contact avec les cellules) est donc recommandé.

Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants au cours de votre traitement par tréosulfan.

Trecondi peut provoquer des symptômes de la ménopause (absence de règles).

Enfants et adolescents

Très rarement, des crises d’épilepsie (convulsions) peuvent survenir chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois. Les enfants âgés de moins d’1 an peuvent avoir des effets secondaires touchant les voies respiratoires plus sévères que les enfants plus âgés. Votre enfant fera l’objet d’une surveillance afin de détecter tout signe éventuel d’effet indésirable de nature neurologique ou respiratoire.

Un érythème fessier accompagné d’ulcérations de la zone entourant l’anus (zone périanale) est possible chez le nourrisson, le jeune enfant et les enfants portant des couches, en raison de l’élimination du tréosulfan par les urines et de ses effets lorsqu’il entre en contact avec la peau. En conséquence, les couches de votre enfant devront être changées fréquemment jusqu’à 6 à 8 heures après chaque dose de ce médicament.

Il n’existe pas suffisamment d’informations concernant l’utilisation du tréosulfan chez les enfants âgés de moins d’1 mois.

Autres médicaments et Trecondi

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est impératif d’éviter toute grossesse pendant votre traitement avec ce médicament et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée tant que vous ou votre partenaire recevez ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Vous devez arrêter d’allaiter votre enfant avant de débuter votre traitement par ce médicament.

Si vous êtes un homme et que vous recevez ce médicament, vous ne devez pas concevoir d’enfant pendant la durée de votre traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de votre traitement.

Ce médicament peut entraîner une infertilité et il est possible qu’une grossesse soit impossible suite au traitement. Si vous avez un désir d’enfant, il convient d’en discuter avec votre médecin avant de commencer votre traitement. Les hommes doivent se renseigner sur une éventuelle conservation de spermatozoïdes avant de commencer le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut être à l’origine de nausées (envie de vomir), de vomissements et de vertiges et réduire par conséquent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez ce genre de symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables les plus graves survenant avec un traitement par tréosulfan ou liés à la greffe peuvent inclure :

- une diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui correspond à l’effet recherché de ce médicament utilisé en préparation d’une greffe (tous les patients : très fréquent)

- des infections causées par des bactéries, des virus et des champignons (tous les patients : très fréquent)

- une obstruction d’une veine du foie (adultes : peu fréquent ; enfants et adolescents : fréquence indéterminée)

- une inflammation du poumon (pneumopathie inflammatoire) (adultes : peu fréquent)

Votre médecin sera chargé de contrôler de manière régulière le nombre de vos cellules sanguines et le taux de vos enzymes hépatiques afin de détecter et de prendre en charge ce type d’événements.

Patients adultes

Une liste de tous les autres effets indésirables vous est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)

- diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)

- inflammation de la paroi tapissant diverses parties de l’organisme, en particulier la bouche (d’où la possibilité d’ulcérations/aphtes), diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale (mal de ventre)

- fatigue

- augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un pigment du foie, souvent évocateur d’un problème hépatique)

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

- infection de la circulation sanguine (septicémie)

- réactions allergiques

- diminution de l’appétit

- troubles du sommeil (insomnies)

- céphalées (maux de tête), sensations de vertiges

- modifications ou anomalies du rythme cardiaque (rythme du coeur irrégulier, trop rapide ou trop lent)

- pression artérielle élevée, bouffées congestives (bouffées de chaleur)

- difficulté à respirer, saignements de nez

- douleurs de la bouche, inflammation de l’estomac, estomac dérangé, constipation, difficulté à déglutir

- un type d’éruption cutanée se manifestant par des plaques rouges superficielles ou en relief sur la peau (rash maculopapuleux), l’apparition de boutons rouges sur la peau (purpura), des rougeurs de la peau (érythème), un syndrome mains-pieds (fourmillements se manifestant dans les paumes des mains et sur la plante des pieds, s’accompagnant d’un engourdissement, d’un gonflement douloureux ou de rougeurs), démangeaisons, perte de cheveux

- douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs articulaires,douleurs musculaires

- diminution brutale de la fonction rénale, sang dans les urines

- rétention de liquide de l’organisme à l’origine d’un gonflement (oedème), fièvre, frissons

- augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de protéine C réactive (un marqueur d’inflammation de l’organisme), prise de poids, perte de poids

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

- taux élevé de sucre dans le sang

- confusion

- troubles nerveux se manifestant dans les bras ou les jambes s’accompagnant de symptômes, tels qu’un engourdissement, une perte de sensibilité ou une sensibilité accrue, des fourmillements et une sensation douloureuse de brûlure (neuropathie périphérique sensitive)

- ecchymoses (bleus), pression artérielle basse

- présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural), inflammation de la gorge, inflammation ou douleurs au larynx, toux, hoquet

- saignements dans la bouche, sensation de ballonnements, douleurs dans l’oesophage ou l’estomac, bouche sèche

- lésion hépatique (du foie)

- type d’éruption cutanée se manifestant par des boutons rouges et s’accompagnant parfois de zones violacées ou de cloques en leur centre (érythème polymorphe), acné, éruption cutanée, transpiration excessive

- douleur à la poitrine, douleurs

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- affection menaçant le pronostic vital et survenant suite à une infection du sang (choc septique)

- différents types de cancers causés par la chimiothérapie (tumeurs malignes secondaires)

- augmentation de l’acidité du sang, régulation anormale du taux de sucre dans le sang, taux anormal d’électrolytes sanguins (sels du sang)

- agitation

- fonction cérébrale anormale (encéphalopathie), hémorragies cérébrales, mouvements agités, répétitifs ou involontaires s’accompagnant d’une rapidité d’élocution (trouble extrapyramidal), évanouissements, sensations de fourmillements, de picotements ou d’engourdissement (paresthésie)

- Sécheresse oculaire

- coeur ne parvenant plus à pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps (insuffisance cardiaque, crise cardiaque, présence de liquide dans la membrane entourant le coeur (épanchement péricardique)

- obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie), hémorragies

- douleurs dans la gorge, baisse de la quantité d’oxygène apportée à un tissu (hypoxie), voix rauque

- saignements digestifs inflammation du côlon, inflammation de l’oesophage, inflammation de l’anus, aphtes dans la bouche

- insuffisance hépatique, augmentation du volume (hypertrophie) du foie, douleurs hépatiques

- couleur rouge de la peau (érythème généralisé), inflammation cutanée (dermite), nécrose du tissu cutané, ulcération de la peau, pigmentation de la peau de couleur bronze, sécheresse de la peau

- faiblesse musculaire

- insuffisance rénale, inflammation de la vessie (cystite), douleur lors de l’évacuation des urines (dysurie)

- douleur ou inflammation au point d’injection, sensation de refroidissement

- augmentation du taux de créatinine sanguine (substance normalement éliminée par les reins via les urines), augmentation du taux de lactates déshydrogénases sanguines (substance indiquant une lésion d’un tissu ou de cellules)

Enfants et adolescents

Une liste de tous les autres effets indésirables vous est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)

- inflammation des muqueuses, en particulier des muqueuses de la bouche (avec aphtes), diarrhée,nausées, vomissements, douleurs abdominales

- démangeaisons

- fièvre

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

- mal de gorge, saignements de nez

- difficulté à déglutir, douleurs dans la bouche

- rougeur de la peau s’accompagnant de desquamations (peau qui pèle) sur une grande partie du corps (dermatite exfoliatrice), type d’éruption cutanée se manifestant par des plaques rouges planes ou en relief sur la peau (rash maculopapuleux), éruption cutanée soudaine et transitoire, rougeur de la peau (érythème), douleurs cutanées, pigmentation de la peau de couleur bronze, perte de cheveux

- augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un pigment du foie, souvent évocateur d’un problème hépatique)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- différents types de cancers causés par la chimiothérapie (tumeurs malignes secondaires)

- diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)

- acidité du sang plus faible que la normale (alcalose), taux anormal d’électrolytes sanguins, baisse du taux de magnésium dans le sang

- maux de tête, sensations de fourmillements, de picotements ou d’engourdissement (paresthésie), convulsions

- saignements oculaires, sécheresse oculaire

- fuite de liquide hors des capillaires (petits vaisseaux sanguins), pression artérielle élevée, pression artérielle basse

- baisse de la quantité d’oxygène apportée à un tissu (hypoxie)

- inflammation du côlon, inflammation de l’anus, estomac dérangé, inflammation de la muqueuse du rectum, douleurs digestives, constipation

- augmentation du volume du foie, lésion hépatique

- ulcération de la peau, type d’éruption cutanée se manifestant par des boutons rouges et s’accompagnant parfois de zones violacées ou de cloques en leur centre (érythème polymorphe), urticaire, pathologie cutanée se manifestant par des cloques remplies de liquide (dermite bulleuse), acné, syndrome mains-pieds (fourmillements se manifestant dans les paumes des mains et sur la plante des pieds, s’accompagnant d’un engourdissement, d’un gonflement douloureux ou de rougeurs), érythème fessier s’accompagnant d’ulcérations de la zone entourant l’anus

- douleurs dans les bras ou les jambes

- baisse de la fonction rénale, insuffisance rénale, inflammation de la vessie (cystite)

- rougeur de la peau du scrotum

- frissons, fatigue, douleurs

- augmentation du taux sanguin d’une enzyme hépatique (gamma-glutamyl transférase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Trecondi

La substance active est le tréosulfan. Ce médicament ne contient aucun autre composant.

Trecondi 1 g, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon contient 1 g de tréosulfan.

Trecondi 5 g, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon contient 5 g de tréosulfan.

Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de tréosulfan.

Comment se présente Trecondi et contenu de l’emballage extérieur

Poudre cristalline de couleur blanche disponible dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un opercule en aluminium.

Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons (verre de type III).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.